Производители лекарств пишут Голиковой и Мурашко о невозможности подать заявления на фармсубстанции

Фармацевтические компании обращаются в Минздрав и правительство, заявляя о проблемах с использованием Единой государственной информационной системы в здравоохранении (ЕГИСЗ) для работы, пишет «ФВ».

Отраслевые объединения производителей лекарств: Ассоциация фармацевтических производителей ЕАЭС, Ассоциация международных фармацевтических производителей, некоммерческая организация «Союз профессиональных фармацевтических организаций» обратились к Михаилу Мурашко для разрешения проблемы невозможности подать заявления на регистрацию и внесение изменений в документы на фармсубстанции, которая возникла с 1 января 2026 года. По этому же поводу Ассоциация «Лекмедобращение» обратилась к зампреду правительства Татьяне Голиковой, пишет GxP News. В начале апреля письмо на имя замминистра промышленности и торговли России Екатерины Приезжевой также написал президент компании «Активный Компонент» Александр Семенов.

В соответствии с законом с 1 января 2026 года Минздрав должен был обеспечить прием заявлений о включении фармсубстанций в госреестр ЛС, а также заявлений на внесение изменений в документы на такие субстанции. Подача должна быть в электронном виде через реестр лекарств ЕГИСЗ. Авторы обращения указывают, что на 28 апреля 2026 года воспользоваться этой функцией невозможно. Между тем с 1 сентября 2026 года производители обязаны привести нормативную документацию в соответствие с Государственной фармакопеей XV издания. Выполнение этих требований невозможно в текущих условиях.

«Оформить заявление в подсистеме РЛП ЕГИСЗ до настоящего момента не представляется возможным – при обращении в техническую поддержку ЕГИСЗ получен следующий ответ: «На данный момент в подсистеме РЛП предоставлены госуслуги на внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на ЛП, и подтверждение регистрации ЛП. Обращаем ваше внимание, что лекарства, оформленные по правилам ЕАЭС, и фармацевтические субстанции не предусмотрены для оказания данных услуг», — пишут производители в обращении к Михаилу Мурашко. Обращения в департаменты Минздрава России, которые занимаются этими вопросами, не принесли результата, говорится в письме.

Подача документов в бумажном виде не предусмотрена. В итоге производители лекарств не могут подать заявления на внесение изменений в документы на АФС, изготовленные для продажи и включенные в ГРЛС, и, соответственно, выполнить требования Минздрава о приведении документации на АФС в соответствие с общими фармакопейными статьями.

Учитывая длительность проблемы, ассоциации фармпроизводителей просят:

• продлить возможность оформления на бумажном носителе заявлений о внесении изменений в регдосье на АФС, а также на сайте ГРЛС до появления нужной опции в электронном формате;
• установить подразделениям Минздрава конкретные сроки для разработки функции по подаче заявлений на внесение изменений в документы на АФС через личный кабинет в подсистеме РЛП ЕГИСЗ.

Как отметил Александр Семенов, невозможность внести изменения в регдосье препятствует производству лекарств на новых мощностях. В итоге это скажется на сроках реализации инвестпроекта. «Возникшее положение, когда отрасль стоит и никто не решает проблему, не имеет прецедентов, и нужно в кратчайшие сроки найти в профильном ведомстве ответственных, которые справятся с задачей», — считает эксперт.

Фото: efurorstudio @123RF.com