Создание локальных производств лекарств и медицинских изделий выгодно и государству, и отрасли. Для увеличения числа промышленных предприятий на территории страны часто применяются механизмы государственной поддержки производителей. Какими из них отрасль пользуется чаще всего, и что еще российские и зарубежные производители ждут от государства, обсудили эксперты во время конгресса «Право на здоровье», организованном медиа-платформой о надлежащих практиках GxP News.
Производители просят гарантий
В качестве примера иностранной фармкомпании, которая локализовала свой завод в России, то есть открыла уже российское производство, выступила AstraZeneca. Ее представил Олжас Сатыбалдин — руководитель направления по работе с государственными органами представительства AstraZeneca в России и Евразии:
«Мы хотели бы видеть прямую взаимосвязь между теми продуктами, которые локализуются в российской федерации, и их попаданием в перечни, и формированием соответствующих программ для их закупки. Потому что мы все-таки продукты локализуем прицельно, в соответствии с теми требованиями, которые предъявляет государство. То есть, мы смотрим на те национальные проекты, на те программы, которые формирует государство, и, естественно на них отвечаем. Поэтому хотелось бы видеть встречные шаги: если продукт локализован, чтобы он мог рассчитывать на «красную дорожку» для попадания в соответствующие программы».
В качестве примера такой «красной дорожки» представитель AstraZeneca привел дополнительные баллы для включения в перечень ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов).
В первую очередь важно, чтобы локальные продукты, произведенные в соответствии с требованиями государства, были востребованы, чтобы на них был госзаказ, подчеркнул Олжас Сатыбалдин. Он уточнил, что в данном случае речь идет именно о защите интересов российского завода, а не глобальной компании. «В противном случае эти продукты могли бы производиться на каком-то другом предприятии компании в другой стране мира», — пояснил он.
Факты и цифры
«Из общения с отраслью мы понимаем, что существует определенный нереализованный потенциал локализации»,
— сказал Сергей Клименко — партнер, руководитель практики фармацевтики медицины и биотехнологий международной юридической компании Dentons.
Однако, по мнению индустрии, для его реализации в законодательстве можно кое-что доработать, утверждает он. С целью узнать это, Dentons в ноябре-декабре этого года опросила представителей российской и зарубежной фармацевтической и медицинской отрасли. Итоги этого опроса оказались весьма интересны.
- На вопрос «рассматриваете ли вы в ближайшее время возможность локализации» утвердительно ответили 67% респондентов.
- Те, кто планируют использовать специальные инструменты локализации, в большинстве случаев (более 80%) выбрали специальный инвестиционный контракт (СПИК), примерно по 70% проголосовали за соглашение о защите и поощрении капиталовложений (СЗПК) и офсетные контракты, за региональные инвестпроекты высказались 50% опрошенных.
- Среди мер, которых не достает имеющимся инструментам локализации, все без исключения (100%) назвали гарантии закупок на федеральном и региональном уровне. Более 60% респондентов указали на отсутствие гарантий неизменности зарегистрированных цен, почти 60% хотели бы видеть более гибкий инструмент предоставления статуса «сделано в России», свыше 40% хотели бы получать дополнительные баллы для включения в перечни и около 30% высказались за гарантии неприменения так называемого «принудительного лицензирования».
При соблюдении этих условий, компании охотно пойдут на снижение цен на свою продукцию, подчеркивает юрист.
За три года производство с нуля не открыть
Отдельные пожелания производителей медицинского оборудования и инструментов сформулировал Михаил Потапов, директор по вопросам правового регулирования Ассоциации международных производителей медицинских изделий (IMEDA). Он считает, что отрасли нужны понятные правила игры, которые не будут меняться слишком часто, в связи с чем упомянул появившуюся недавно балльную систему оценки локализации производства.
Кроме того, он полагает, что нужно увеличить сроки, за которые производители медицинской техники смогут достичь нужного уровня локализации для получения господдержки. Особенно осложняет эту процедуру тот факт, что производители медизделий часто сами не делают свои комплектующие, а закупают их по контракту. Но баллы присуждаются и за эти детали тоже. «Тут нужны дифференцированные подходы», считает эксперт. Требуется с нуля начать производство стекла, резины, а для сложной техники – еще и микропроцессоров. Между тем, прописанные в законе сроки локализации очень сложно достижимы, особенно при локализации производства высокотехнологичного оборудования.
Михаил Потапов также прокомментировал предложенные недавно законопроекты о продлении срока использования сертификатов СТ-1 на год для подтверждения страны производства и о трехлетнем сроке действия соответствующих заключений.
«Три года это очень маленький срок для тех, кто планирует производство медицинских изделий, он явно недостаточен. Пять лет – это минимум, для того чтобы планировать какие-то стратегии локализации, тем более, чтобы изначально соответствовать заданным критериям локализации»,
— сказал эксперт.
По его мнению, при заключении офсетных контрактов для производителей, которые берут на себя обязательство локализовать производство, очень важно рассчитывать на встречные шаги от государства в плане гарантии госзакупок. Он напомнил, что у производителей крупной и высокоточной медицинской техники для клиник более 80% продукции реализуется именно через госзакупки.
Поэтому он считает, что сроки локализации для получения поддержки необходимо растянуть еще больше, чем это предлагается сейчас. Это даст компаниям возможность организовать производство и найти поставщиков необходимых комплектующих. Производителям необходима четкая и прозрачная модель, понимание критериев локализации. На сегодняшний день у многих членов ассоциации его нет, говорит Михаил Потапов.
Фото: iStock by Getty Images
