Специалисты Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи разрабатывают новый препарат для экстренной профилактики и лечения ботулизма — отравления ботулотоксином типа А, пишут «Известия».
Ботулизм — это инфекционное заболевание, которое возникает при употреблении в пищу продуктов, содержащих возбудитель ботулизма. У заболевшего поражается нервная система. Начиная с 15 июня 2024 года в Москве 121 человек обратились к медикам с подозрением на ботулизм, 55 человек находятся в тяжелом состоянии. Еще по 14 случаев зарегистрировано в Казани и Нижнем Новгороде.
Для оказания медицинской помощи при при ботулизме сейчас используется единственный зарегистрированный в России препарат — иммуноглобулин противоботулинический на основе сыворотки лошадей. Новое средство для лечения ботулизма на основе моноклональных антител разрабатывается в Центре Гамалеи.
«Наш препарат создан на основе моноклональных антител, нейтрализующих ботулотокстин типа А. У него очень простой принцип работы: антитела связываются с токсином и блокируют его проникновение в клетку. Это нейтрализует его действие в организме», — пояснил Дмитрий Щебляков, заведующий лабораторией иммунобиотехнологии Центра Гамалеи. Ученый уточнил, что на рынке новое средство может появиться примерно через год-полтора, что связано со сроками проведения клинических исследований.
По словам Дмитрия Щебрякова, в центре уже закончены доклинические исследования препарата и вскоре будут поданы документы для получения разрешения на проведение клинических испытаний на здоровых людях, чтобы подтвердить безопасность нового средства. Эксперименты на животных показали, что разработанный препарат защищает от летальной интоксикации ботулотаксином в дозе менее 1 мг на 1 кг, что свидетельствует о высокой активности препарата.
По словам ученых, обычно на первую фазу КИ уходит до шести месяцев, причем срок исследований зависит от того, как быстро наберут необходимое число добровольцев. «По его результатам, принимается решение об исследованиях на добровольцах с ботулизмом. Их мы сможем проводить не ранее чем через 6–8 месяцев, — уточнил специалист. — Для полноценного исследования нужно набрать несколько десятков добровольцев. В спокойной ситуации их приходится набирать несколько лет. К сожалению, мы не сможем включить пострадавших недавно людей в наше исследование, так как мы еще не подтвердили безопасность препарата».
Применяемый сейчас лошадиный иммуноглобулин действует, но имеет нежелательные побочные эффекты в виде сывороточной болезни, анафилактического шок и подобных. «Препарат не отвечает современным требованиям безопасности. Поэтому все новые современные препараты построены на основе моноклональных генно-инженерных антител. Они безопасны и со сравнимой эффективностью», — объяснил Щебляков.
В январе 2024 года Центр Гамалеи сообщал о разработке новой внутримышечной вакцины для профилактики гриппа А и В с использованием аденовируса человека 19-го типа.
