Министерство здравоохранения России одобрило клинические испытания противовирусного препарата для лечения COVID-19 — Ковидолек производства «Нанолек». Действующим веществом лекарства является фавипиравир.
Данные о том, что препарат Ковидолек может пройти III фазу клинических испытаний опубликованы в реестре разрешенных клинических исследований Минздрава. Из данных реестра следует, что в исследовании примут участие 200 человек, по дизайну оно будет многоцентровым, открытым, проспективным, рандомизированным. Сравнение Ковидолека будет проводиться со стандартной терапией у пациентов, госпитализированных с COVID-19. Испытания продлятся до конца 2022 года.
Одновременно с ним клинические испытания III фазы в России проходят еще несколько препаратов фавипиравира. Их производят АО «Алиум», ООО «Технология лекарств». Еще у четырех препаратов с международным непатентованным названием фавипирав клинические испытания на данный момент завершены. Это препараты российских компаний АО «Фармасинтез», ООО «ПРОМОМЕД РУС», ООО «КРОМИС» и российского представительства американской MDVI.
Как сообщал портал «Фармвестник», ранее в этический комитет Минздрава поступали запросы по проведению исследования биоэквивалентности Ковидолека и еще одного дженерика – Фавипиравира производства «ФармКонцепт» — оригинальному препарату Авиган. Его производителями являются Fujifilm Toyama Chemical Co LTD (Япония) и Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (Индия). По закону, для того чтобы зарегистрировать препарат-аналог, достаточно доказать его биоэквивалентность. Однако Минздрав ответил отказом на эти запросы, в связи с чем, для получения госрегистрации им придется пройти клинические испытания III фазы, как и всем препаратам фавипиравира, даже зарегистрированным по ускоренной процедуре в условиях ЧС, о чем свидетельствуют данные реестра.
Фото: НАНОЛЕК
