Председатель Общественного совета при Росздравнадзоре обеспокоен ситуацией вокруг долгожданного российского антикоагулянта

Об этом Виктор Дмитриев рассказал, выступая на XXIV ежегодной всероссийской конференции «ФАРММЕДОБРАЩЕНИЕ 2022», проходящей в Москве.

Медицинское и пациентское сообщества долго ожидало появления российских аналогов селективных ингибиторов фактора Ха, высоко востребованные системой здравоохранения. На зарубежные препараты этой группы, производящиеся в недружественных странах, государство в 2021 году потратило 28 млрд. рублей налогоплательщиков. В декабре 2021 года российская компания «ФармаДиол» заявила о разработке отечественного конкурента зарубежным 28-миллиардным препаратам, причем, по сведениям производителя, его эффективность даже выше, чем у одного из оригинальных часто применяемых препаратов.

Попытка преодолеть регистрационный барьер с первого раза не удалась. Регулятор, сославшись на документы FDA США, посчитал, что прием 6 таблеток за раз превышает возможности пациента. По этой причине в регистрации «Димолегина», а именно такое торговое название разработчик дал российскому диоксабану, было отказано.

Выходу на вторую попытку предшествовала процедура научного консультирования разработчика в Сеченовском университете по направлению Минздрава. Причины первого отказа были урегулированы и сняты. 8 сентября разработчик получил для согласования проект регистрационного удостоверения. Но уже 9 сентября в компанию пришло письмо о назначении повторной экспертизы, а вслед за этим начались внеплановые проверки (напомним, что плановые проверки сегодня приостановлены) клинических баз, где проводились исследования «Димолегина» «в связи с поступлением сведений об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан в связи с возможной фальсификацией данных клинического исследования».

«С такой ситуацией за 30 лет работы в отрасли я сталкиваюсь впервые. Либо все мы свидетели большой аферы с российским антикоагулянтом, и нам будет стыдно за отечественный фармпром, либо мы столкнулись с саботажем, и это поле для работы правоохранителей», — отметил Виктор Дмитриев.

Текст: по материалам пресс-релиза

Фото: АРФП