Компания «МИК» хочет локализовать в России производство незарегистрированного в стране дженерика Трилекса (Аргентина) оригинального американского препарата Трикафта от Vertex Pharmaceuticals Incorporated, сообщает РБК. Лекарство применяется для лечения муковисцидоза.
Муковисцидоз — это редкое генетическое заболевание. У пациента с таким диагнозом постоянно образуется густая вязкая слизь в легких, которая забивает дыхательные пути и провоцирует развитие тяжелых инфекций. По данным 2020 года, в РФ было 3722 больных муковисцидозом, более четверти из них — дети.
Сведения о том, что в России может быть локализовано производство дженерика содержатся в материалах судебного разбирательства «МИК» с Vertex, пишет издание. Российская компания использовала такой довод для получения разрешения на поставки в Россию аргентинского препарата.
Оригинальный препарат Трикафта от Vertex Pharmaceuticals появился на фармрынке после одобрения FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами США). В 2021 году компания подала заявку на регистрацию этого средства в России, но зарегистрирован препарат был в августе 2023 года. До этого компания Vertex Pharmaceuticalsв зарегистрировала в России другой свой препарат для лечения муковисцидоза — Оркамби, хотя Трикафта, действуя на большее число мутаций гена, вызывающих заболевание, считается более эффективной.
Больных с муковисцидозом в России лечат за счет средств федерального бюджета по программе 14 высокозатратных нозологий, также лекарства закупает фонд «Круг добра» и самостоятельно регионы. На приобретение препарата для российских пациентов с начала 2023 года выделено 2,4 млрд рублей.
Что касается локализации производства Трилекса, по словам Сергея Шуляка, гендиректора DSM Group, это выгодно хотя бы тем, что поставки фармсубстанции дешевле, чем готового препарата. Но организация производство Трилексы в России осложняется получением принудительной лицензии.
Сейчас аргентинский аналог Трилекса завозится в РФ по решению врачебных комиссий компаниями «Атонфарм» и «Фармстор», обходя 12 патентов, которыми защищена американская Трикафта.
В мае 2023 года Минздрав выдал «ГЕРОФАРМу» разрешение на КИ для сравнения дженерика для лечения муковисцидоза с оригинальным лекарством Оркамби. Российский аналог (название GP30511) состоит ивакафтора и лумакафтора — тех же действующих веществ, что и оригинал.
