Причиной отзыва стала неисправность датчика воздушного потока, который может не обнаружить накопление мусорных частиц в устройствах, что препятствует нормальной подаче воздуха пациентам, передает FDA.
Philips объявил об отзыве аппаратов ИВЛ моделей Trilogy Evo, Garbin Evo и Aeris EVO из-за риска неправильной работы датчика потока воздуха, что может привести к серьезным последствиям. Производитель разослал срочное сообщение всем пользователям аппаратов. В нем говорится о том, что загрязняющие частицы из окружающей среды могут оседать на внутреннем датчике, снижая и даже блокируя поток воздуха. Возникший низкий уровень кислорода в крови пациента может привести к летальному исходу.
Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отнесло отзыв к классу I, что означает, что агентство рассматривает эту проблему как имеющую высокий риск серьезных травм и смерти для пациентов.
Два года назад Philips уже попадали в похожую ситуацию. Тогда были отозваны миллионы устройств ИВЛ, проданных с дефектной пеной для звукопоглощения, которая была подвержена разрушению и выбросу токсичных частиц прямиком в пути, по которым воздух поступает к пациенту. В связи с инцидентом пену из полиуретана было решено заменить на силиконовую.
Производитель столкнулся с тысячами исков, поданными бывшими пользователями ИВЛ, отозванными из-за дефектной звукопоглощающей пены. Истцы утверждают, что у них были диагностирован рак, повреждение легких и другие побочные эффекты от попадания мелких частиц пены в дыхательные пути.
В течение 2023 года ожидается стремительный рост числа исков, как заявленных задолго до нового отзыва, так и новых, которые продолжают диагностироваться месяцами после того, как пользователи вдыхали токсичные частицы, выделяемые при разложении звукопоглощающей пены внутри их устройств.
Группы истцов предлагают скоординировать дела в рамках массового иска, чтобы справедливо рассмотреть их претензии и обеспечить компенсацию за причиненный ущерб.
