Первый день ПМЭФ: что обсуждали на форуме «Лекарственная безопасность»

3 июня во время форума «Лекарственная безопасность» на ПМЭФ ведущие эксперты и представители власти обсудили ключевые шаги по развитию фармацевтической отрасли России. Участники дискуссии говорили о результатах регуляторной реформы, представили новые ИИ-технологии для разработки лекарств, а также обсудили механизмы обеспечения технологического суверенитета и лекарственной безопасности страны.

Минздрав: темпы регистрации новых лекарств в России ежегодно растут

Количество ежегодно регистрируемых в России лекарственных препаратов не снижается, а темпы их регистрации продолжают расти. Об этом сообщил министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко. Он также отметил, что принятые государством регуляторные решения позволяют существенно сократить сроки вывода новых медикаментов в гражданский оборот.

Регуляторика в фармотрасли отвечает современным запросам рынка

Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко подчеркнул, что, формируя новые подходы к регуляторике, во главу угла министерство ставит безопасность. Те изменения, которые провели в последние годы в сфере радиофармпрепаратов, клеточных технологий и орфанных препаратов, показывают, что российские научные подходы к регуляторике оправдывают себя. Их начали копировать зарубежные страны страны. «Это хорошо, значит, мы, собственно, умеем правильной дорогой идти и выбирать все-таки те направления, где скорость и безопасность сопоставимы», — отметил министр .

Для развития инновационной фармы нужен гарантированный спрос

Заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев заявил, что главной проблемой фармацевтической отрасли остается гарантированный спрос, для обеспечения которого государству необходимо создавать альтернативные стимулы и механизмы. По его словам, компетенции российской индустрии уже позволяют локализовать инновационные платформенные решения, однако развивать этот сегмент нужно не за счет индексации цен на старые лекарства, а через создание условий для разработки принципиально новых препаратов. Для этого замминистра призвал сформировать компетентный научный задел, провести инвентаризацию отсутствующих в стране производств, усовершенствовать прогнозирование потребностей рынка и согласовать ожидания государства с госзаданиями и промышленной политикой.

Фарминдустрия РФ будет наращивать экспорт и расширит сотрудничество с БРИКС

В рамках международного контура эксперты выделили важность сотрудничества с дружественными странами, включая совместные клинические исследования, локализацию зарубежных разработок и партнерство с научными организациями БРИКС. Замминистра здравоохранения РФ Сергей Глаголев сообщил, что российская фарминдустрия за последний год увеличила экспорт до 1 млрд долларов, показав рост почти на 30%. Расширить этот потенциал планируется за счет повышения доверия к отечественной регуляторной системе. Ключевыми целями развития фарминноваций назвали создание условий для перспективных разработок, обеспечение госзакупок в размере 100 млрд рублей к 2030 году (и 300 млрд рублей к 2036 году), а также выход России в число мировых экспортеров инновационных лекарств при сохранении внутренней лекарственной безопасности.

Запас жизненно важных лекарств в России сформирован на восемь месяцев

Запас препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП) в России составляет восемь месяцев. Об этом сообщил замминистра здравоохранения РФ Сергей Глаголев. Он отметил, что благодаря оперативным действиям правительства поступление медикаментов на рынок стало более быстрым, а уровень обеспеченности ими граждан — более стабильным.

Росздравнадзор заявил об уменьшении числа жалоб на нехватку препаратов

Необходимыми лекарственными препаратами обеспечены все пациенты, заявила глава Росздравнадзора Алла Самойлова. Она отметила ежегодное снижение числа жалоб населения на нехватку медикаментов. Выстроить стабильное снабжение пациентов помогает выдача лекарств по международным непатентованным наименованиям. Самойлова также подчеркнула, что в стране действует четкая система контроля качества препаратов, а в случае локальных дефицитов ведомство оперативно решает вопросы напрямую с производителями и поставщиками.

Депутат призвал к расширению принудительного лицензирования лекарств

Зарубежные поставщики не могут гарантировать России доступность необходимых лекарств в любой момент. Об этом заявил член комитета ГД по охране здоровья Александр Петров, приведя в пример прекращение поставок лекарств Финляндией, вакцин Японией и запрет на импорт пластика из Европы. По его мнению, в условиях гибридной войны для самообеспечения фармпродукцией стране следует шире применять механизм выдачи принудительной лицензии на препараты. Кроме того, нужна программа государственных регистрационных досье на социально значимые препараты. Для этого Минпромторг должен оценить технологии отечественных предприятий и создать обязательный регистр, чтобы в любой момент государство могло передать готовое регдосье конкретному заводу для оперативного запуска производства нужных лекарств.

В России создали прототип ИИ-платформы для ускорения разработки лекарств

«Инновационный инжиниринговый центр» (экосистема «Иннопрактики») и ИСП РАН создали прототип цифровой среды для фармразработчиков, сообщила гендиректор «Иннопрактики» Катерина Тихонова. ИИ-платформа будет сопровождать проекты от выбора биомишени до работы с пациентами. Инструмент оптимизирует исследования, что сократит сроки и стоимость вывода лекарств на рынок. Разработку поддерживает Российский научный фонд. По словам зам генерального директора Российского научного фонда Елены Поповой, на медицину приходится более 25% исследований фонда. За пять лет инвестиции РНФ в генетические, клеточные технологии и нейробиологию и другие направления превысили 27 млрд рублей.

Перечень стратегически значимых лекарств может пересматриваться ежеквартально

Сейчас перечень стратегически значимых лекарственных средств включает 206 позиций, сообщила врио директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медизделий Минздрава РФ Валерия Гульшина. В дальнейшем перечень могут ежеквартально пересматривать по заявкам субъектов обращения лекарств и заинтересованных сторон в соответствии с правилами, в том числе при включении в перечень ЖНВЛП новых препаратов. С февраля 2027 года и далее ежегодно правила формирования перечня могут изменяться (по мере накопления правоприменительной практики при необходимости, включая критерий).

В России выпускают 64 радиофармпрепарата благодаря ядерным аптекам

Андрей Каприн, гендиректор НМИЦ радиологии Минздрава РФ, рассказал, что создание ядерных аптек в России стало катализатором для разработки множества радиофармпрепаратов. Если раньше выпускали всего четыре-пять, то сейчас 64 . Российские врачи создают собственные протоколы лечения с применением оригинальных препаратов. Это позволяет помогать пациентам, которым раньше предлагали только паллиативную помощь. Каприн привел пример актиния-225, который показал эффективность против метастазов в мозге, что открывает перспективы для лечения глиомы. К этой методике уже проявили интерес специалисты из Швейцарии. Каприн напомнил, что «самый большой запас актиния как раз в нашей стране — практически 70%. Если мы будем сами осваивать актиний на своём рынке, к нам, конечно, поедут, и мы его не будем продавать как сырьё».

Фото: rost9 @123RF.com