После выхода на рынок российского аналога зарубежного препарата Спинраза для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА), медики и пациенты захотели удостовериться в его безопасности и узнать результаты исследований. Они направили обращение в Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ, пишет Forbes.
В апреле 2025 года фонд «Помощь семьям СМА» от имени 567 пациентов обратился в Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России. Они хотят ознакомиться с протоколом исследования физико-химического соответствия оригинального препарата Спинраза от Biogen и его аналога Лантесенс от «Генериум».
После появления на фармрынке Лантесенса в апреле 2024 года часть пациентов засомневалась в его полном соответствии зарубежному препарату. Они аргументируют это тем, что до этого не было никаких данных о его разработке и клинических испытаниях. В Госреестре лекарственных препаратов нет данных о КИ этого препарата, а только оригинальной Спинразы. Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова уточнила для издания, что «если данных в Госреестре лекарств нет, то, значит, исследований не проводилось».
Регистрацию препарата без КИ, отметили в фонде «Помощь семьям СМА», допускает постановление Правительства №593 на основе клинических исследований альтернативного препарата с тем же действующим веществом при его дефиците. Но пациенты не согласны с заявлениями «Генериума» о безопасности воспроизведенного нусинерсена на основе только КИ оригинального препарата.
Ранее Фонд обращался в Росздравнадзор и Генпрокуратуру, утверждая, что не фиксируется информация о побочных эффектах Лантесенса, которую отмечают родители больных детей.
С июня 2024 года российский нусинерсен участвует в закупках через фонд «Круг добра». Его цена на 25% ниже оригинала — 3,8 млн рублей. По данным аналитической компании DSM Group, в 2023 году в РФ закупили 2300 упаковок Спинразы. В 2024 году, 2100 упаковок Спинразы и 1500 упаковок российского дженерика. В апреле 2025 года «Биокад» зарегистрировал еще один дженерик Нусилара, но информации о его КИ также нет.
Стоит отметить, что продолжается судебное рассмотрение иска Biogen против «Генериума» по поводу нарушения патента на Спинразу. Суд назначил патентоведческую экспертизу в феврале 2025 года, приостановив разбирательство до её завершения. Заключение эксперта будет ключевым для решения суда. Если суд признает нарушение патента, «Генериум» будет обязан прекратить выпуск и продажу препарата.
В феврале 2025 года сообщалось, что первые взрослые пациенты Научном центре неврологии проходят лечение Лантесенсом, получив по пятой инъекции препарата.
Фото: natalya3081 © 123RF.com
