Всероссийский союз пациентов обратился к Правительству РФ с просьбой ввести мораторий на клинические исследования на территории России как обязательное условие для одобрения иностранных препаратов. Из-за решения многих западных фармкомпаний прекратить такие испытания в РФ пациенты рискуют остаться без инновационных разработок «Большой фармы».
Всероссийский союз пациентов (ВСП) написал премьер-министру России Михаилу Мишустину письмо с просьбой на время отменить предписанное российским законом требование обязательного проведения в РФ клинических исследований новых препаратов. Пациенты опасаются, что из-за «текущей геополитической ситуации» и приостановки испытаний по инициативе фармкомпаний россияне могут вовсе остаться без современной терапии, пишет «Коммерсантъ».
Напомним, с марта 2022 года фармацевтические компании, зарегистрированные в США и ЕС, начали отказываться от проведения новых испытаний лекарств в России, мотивируя это нестабильной геополитической и экономической обстановкой и сложностями с доставкой в лаборатории образцов, полученных в ходе таких исследований. При этом они продолжают поставлять в РФ уже одобренные препараты.
Закон об «Об обращении лекарственных средств» говорит о том, что все разработанные за рубежом лекарства перед регистрацией должны пройти клинические исследования на территории страны и с участием российских пациентов. Правило не распространяется на препараты для лечения орфанных (редких) заболеваний из-за малого числа таких пациентов.
В Минздраве считают введение моратория нецелесообразным. Из-за того что клинические исследования за рубежом могут проходить по разным правилам, а также из-за отсутствия единых правил проведения инспекций и единых критериев оценки результатов исследований, автоматически принимать итоги зарубежных испытаний нельзя, прежде всего ради безопасности пациентов. Впрочем, ведомство согласилось пойти на определенные уступки.
Если российские лекарства точно так же будут признаваться за границей, то страна готова пойти на взаимное признание зарубежных препаратов при условии допуска для проведения инспекций клинических баз. Об этом заявил заместитель министра здравоохранения России Сергей Глаголев, уточнив, что соответствующие принципы заложены в праве ЕАЭС (куда входит и Россия), и что соответствующие подзаконные акты уже разрабатываются. По мнению Минздрава, такой компромисс обеспечит пациентов инновационными лекарствами и позволит подтвердить их качество и безопасность.
