Отказаться от проверки качества препаратов CAR-T-терапии просит Всероссийский союз пациентов. По мнению его представителей, это задерживает появление инновационных лекарств и ограничивает безнадежно больных людей в единственном доступном лечении.
Всероссийского союза пациентов (ВСП) обратился к Минздраву с просьбой убрать часть регистрационных требований для препаратов клеточных препаратов. Как пишет «Коммерсантъ», дело касается лекарств, созданных по технологии CAR-T (химерные антигенные рецепторы Т-клеток). Эти препараты используют для лечения таких тяжелых заболеваний, как рак крови. Изготавливают их индивидуально для каждого пациента на основе его собственных или донорских клеток.
Проблема в том, что для их регистрации может понадобиться подтверждение соответствия требованиям качества. Но для высокотехнологичных препаратов, которые изготавливают на заказ за очень высокую цену и, порой, в единственном экземпляре, пройти такую проверку невозможно, говорят эксперты ВСП. В результате пациенты могут остаться без единственного возможного шанса на спасение, подчеркивается в обращении организации.
По данным ВСП, одна из зарубежных фармкомпаний готовится зарегистрировать свой CAR-T препарат в России в следующем году. Также эти лекарства уже создаются на базе российских медучреждений. В частности, их выпускает НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова в Санкт-Петербурге, а также НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева в Москве. Однако эти препараты выходили ограниченным числом и разрабатывались для нужд пациентов данных медицинских учреждений. В 2022 году на фоне недружественного прекращения поставок необходимого для их создания оборудования немецкого производителя Miltenyi Biotec эта работа в НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева прекратилась. Санкт-Петербургское учреждение также перестало получать вирусные векторы импортного производства.
Кроме того, в Москве планируется открыть производство препаратов CAR-T-терапии на базе НМИЦ гематологии Минздрава. Ожидается, что поставлять лекарства оно сможет в 2026 году. В центре будет собственное производство генетических векторов для этих лекарств, лаборатория трансплантационной иммунологии и другие отделы. Поэтому зависеть от зарубежных поставок российским медикам и пациентам больше не придется.
