В докладе описаны основные факторы, позволившие так быстро разработать и внедрить первую в мире зарегистрированную вакцину от COVID-19, и результаты этой работы.
ООН регулярно публикует доклады об инициативах, которые вносят заметный вклад в глобальный проект «Цели устойчивого развития» (ЦУР), направленный на улучшение жизни жителей планеты к 2030 году. В числе целей – поддержка науки и разработок для обеспечения всеобщего доступа к профилактическим вакцинам. За лучшие мировые практики в рамках ЦУР проводится регулярное голосование. Центр Гамалеи подал на этот конкурс доклад-заявку, посвященный ускоренной разработке и внедрению профилактической вакцины «Спутник V» в условиях пандемии COVID-19.
Авторы доклада указывают, что эффективным ответом на пандемию COVID-19 является ускоренная разработка и внедрение профилактических вакцин для массовой вакцинации населения. «Мы разработали протокол, который позволяет нам сократить время от разработки вакцины-кандидата против COVID-19 до ее внедрения до шести месяцев с последующим получением убедительных данных об эффективности на десятках тысяч добровольцев менее чем за 4 месяца. Этот подход универсален и может быть повторно использован в контексте других пандемий зоонозных вирусов», — отмечают они.
В распоряжении создателей вакцины были более десяти научных групп в Центре Гамалеи, а также в партнерских организациях, включая клинические центры и биофарму, что при поддержке Министерства здравоохранения РФ позволило быстро разработать, оценить безопасность, иммуногенность и эффективность препарата, провести необходимые клинические испытания и запустить его массовое производство. Также факторами, способствующими этому, были наличие базовой платформы для аденовируса и команды, способной профессионально работать практически одновременно во всех областях разработки.
Ускоренная разработка и внедрение вакцины стали возможны благодаря особому протоколу выполнения рабочих задач, сообщают докладчики: «Все задачи были разделены на составные блоки, включая разработку вакцинного препарата, производство препарата для доклинических и клинических исследований, изоляцию вируса и создание инфекционной модели, проведение экспериментов по оценке безопасности, разработку протоколов оценки иммуногенности, создание аналитических систем, … оценку эффективности на животных моделях, подготовку протокола клинических испытаний, запуск протоколов клинических испытаний, общение со всеми заинтересованными внешними сторонами. Были задействованы принципы многоисточникового финансирования, включая федеральный и местные бюджеты, а также спонсорское финансирование».
В итоге была создана вакцина с наилучшим сочетанием эффективности (91,6% по итогам третьего этапа клинических испытаний), стоимости (менее 10 долларов за дозу) и требований к температуре хранения и перевозки менее, чем за 6 месяцев.
В заключение авторы доклада сообщают, что выработанный уникальный протокол работ будет использован для решения других биомедицинских проблем, например, для создания вакцины против туберкулеза, ВИЧ, лихорадки денге и других инфекционных заболеваний.
Голосование по предложенным заявкам на право признания лучшей мировой практикой в рамках Программы стабильного развития ООН пройдет в сентябре 2021 г. Пожелаем удачи Центру Гамалеи!
Фото: iStock by Getty Images
