Общественные и пациентские организации написали письмо президенту и членам правительства России с просьбой урегулировать применение препаратов, которые назначаются не по инструкции, но приносят пациентам огромную пользу.
Обращение, которое подписали представители 32 организаций, призывает регламентировать назначение лекарств «вне инструкции» (off-label), сообщают «Такие дела». В письме указано, что инструкции по применению препаратов основаны на результатах клинических исследований фармкомпаний. Но некоторые группы пациентов не попадают в когорту испытуемых по этическим и прочим соображениям. Это, как правило, дети, беременные женщины и пожилые люди. Поэтому в определенных областях медицины — неонатологии, геронтологии, онкологии, гематологии, терапии орфанных заболеваний — частота назначений лекарств не по инструкции может доходить до 90%, отмечают авторы письма.
Однако, из-за того что в России это никак не регламентировано, все препараты off-label исключены из расчетов фондов обязательного медицинского страхования (ФОМС) с медицинскими организациями, согласно стандартам оказания медпомощи. Получается, что при расчете с ФОМС больницу могут наказать, сняв с нее 100% оплаты лечения, указывают общественники.
Поэтому организации защиты пациентов и фонды просят внести в правовое поле юридическое определение «препарата, назначаемого вне инструкции». Так, сейчас в правительстве обсуждают два нормативно-правовых акта, касающихся этого вопроса. 8 апреля общественное обсуждение прошли поправки в статью 37 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», разработанные Минздравом. Ее хотят дополнить частью 14.1, разрешающей назначать лекарства off-label детям при определенных заболеваниях и состояниях.
В этот же день еще один законопроект — о применении препаратов «вне инструкции» у детей с онкологическими и гематологическими заболеваниями, составленный Ириной Яровой и Андреем Исаевым, — поступил в комитет Госдумы по охране здоровья. Однако ни в одном из них нет четкого юридического определения для «препаратов, назначаемых вне инструкции», считают составители письма. «За пределами правового поля остается подавляющее большинство пациентов с хроническими и жизнеугрожающими заболеваниями. Правовая коллизия между клиническими рекомендациями и медико-экономическими стандартами не получает системного разрешения», — говорят они.
Решать проблему предлагается в два этапа:
- создать отдельную статью 36.3, которая будет регламентировать применение препаратов «вне инструкции» для всех пациентов с жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями любого возраста и нозологии;
- изменить пункт 14.1 статьи 37 закона № ФЗ-323, предусматривающий включение лекарств off-label в стандарты оказания медпомощи на основании статьи 36.3.
