Новый американский препарат ленакапавир (Lenacapavir) обеспечил стопроцентное предотвращение заражения ВИЧ-инфекцией в третьей фазе клинических испытаний, обойдя уже существующие средства профилактики. Всего две подкожные инъекции в год позволили добиться нулевого уровня инфицирования: ни одна участница экспериментальной группы не заразилась. Результаты оказались настолько хороши, что независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал досрочно остановить слепую фазу клинических испытаний и предложить всем участницам открыто продолжить профилактику ленакапавиром.
Новый препарат разработали специалисты из американской биофармацевтической компании Gilead Sciences, Inc. Она еще с конца прошлого века занимается противовирусными средствами для лечения ВИЧ-инфекции, гриппа, гепатитов B и C, COVID-19. Например, в свое время именно тут создали противогриппозный препарат осельтамивир, более известный как Тамифлю, и прорывной препарат против вирусного гепатита C – софосбувир.
Ленакапавир был создан несколько лет назад и уже применяется в клинической практике. В декабре 2022 года американское Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило его под коммерческим названием Sunlenca для лечения ВИЧ-инфекции, вызванной вирусом с множественной лекарственной устойчивостью.
100% эффективность в профилактике
Промежуточные результаты третьей фазы клинических испытаний под названием PURPOSE 1 были представлены 20 июня 2024 года. Эффективность препарата для доконтактной профилактики проверяли среди девушек и женщин в возрасте от 16 до 25 лет в Центральной Африке и Уганде.
Исследователи набрали более чем 5300 участниц и поделили их случайным образом на три группы в соотношении 2:2:1. В первой группе профилактику проводили ленакапавиром (подкожные инъекции дважды в год), а во второй и третьей – уже существующими средствами Descovy и Truvada, которые нужно принимать в виде таблеток ежедневно. Поскольку эти препараты уже успешно применяются для профилактики, было решено, что сравнивать ленакапавир с плацебо («пустышкой») неэтично.
В итоге среди 2134 женщин, которым вводили ленакапавир, не было отмечено ни одного случая заражения. В группе Truvada (1068 женщин) ВИЧ-инфекцией заразились 16, а в группе Descovy (2136 женщин) – 39.
Исследователи отметили, что у таблеток есть и другие недостатки. Их нужно принимать каждый день, и люди часто забывают это делать. Если окружающие постоянно видят, что человек принимает лекарство «от ВИЧ-инфекции», то это может стать причиной стигматизации и дискриминации.
Как работает новый препарат?
Ленакапавир связывается с белками оболочки вируса – капсида. За счет этого он нарушает определенные этапы размножения возбудителя. В итоге количество ВИЧ в крови снижается. Если человек уже заражен, то он не излечивается от инфекции, но терапия ленакапавиром помогает сохранить нормальную работу иммунной системы, предотвратить тяжелые инфекции и злокачественные опухоли, развивающиеся из-за иммунодефицита.
Критика и перспективы
Главная ложка дегтя – вопрос доступности препарата. Сейчас годовой курс профилактики ленакапавиром для одного человека стоит 42 250 долларов США. Представители Gilead Sciences заявили, что компания уже работает над этим вопросом. Они пообещали, что большие объемы препарата в обозримом будущем станут доступны для бедных стран с высокой заболеваемостью ВИЧ-инфекцией.
От чрезмерного оптимизма предостерег российский вирусолог Павел Волчков. Он отметил, что новый препарат представляет собой моноклональное антитело. Из-за мутаций могут довольно быстро появиться устойчивые штаммы вируса. К тому же, прежде чем начинать профилактику, нужно убедиться, что человек пока не заражен, а это не всегда простая задача.
Вызывает беспокойство и еще один факт. Когда люди с низким уровнем образования из бедных стран узнают, что есть эффективное средство профилактики, они могут перестать использовать средства защиты при половых актах, некоторые начнут практиковать более рискованное сексуальное поведение.
В Gilead Sciences же смотрят в будущее с оптимизмом. В конце 2024 или начале 2025 года там ожидают завершения клинических испытаний PURPOSE 2, в которых проверяют эффективность профилактики ВИЧ-инфекции ленакапавиром в других социальных и гендерных группах.
Фото: iStock.com.
