Согласно новому законопроекту, вынесенному 24 мая на общественное обсуждение, врачи смогут использовать лекарства не по инструкции (офф-лейбл) для клинической апробации. Речь идет о разработанных и ранее не применявшихся методах профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности.
Если раньше для клинической апробации можно было применять лекарства только в соответствии с инструкциями, то теперь предлагается наделить врачей правом провести консилиум или собрать комиссию, где будет принято решение об использовании препаратов не по утвержденным в инструкции показаниям. Общественное обсуждение этой инициативы завершится 7 июня 2021 года.
Клиническая апробация как новый вид медицинской помощи официально появилась в России с 2015 года. Соответствующие изменения в закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» внес президент Владимир Путин. После этого право опробовать новые методы лечения получили федеральные медучреждения, а также научные и образовательные организации здравоохранения. Позднее, в 2019 году по инициативе Минздрава к ним добавили недавно открытые федеральные учреждения, у которых еще нет большого опыта сотрудничества с иностранными научными организациями и мало научных публикаций. В мае текущего года Министерством были утверждены 48 протоколов апробации.
Сейчас в Госдуме на рассмотрении находится законопроект об использовании препаратов не по инструкции у детей с онкологическими заболеваниями. Его разработали вице-спикер Госдумы РФ Ирина Яровая и депутат Андрей Исаев. Также с просьбой ввести юридическое понятие «препарата, назначаемого вне инструкции» в конце апреля выступили пациентские организации и благотворительные фонды. Это нужно для того, чтобы такие лекарства могли быть включены в расчеты фондов обязательного медицинского страхования (ФОМС) с медицинскими организациями по стандартам оказания медицинской помощи. В противном случае больница может не получить возмещение расходов за применение таких препаратов.
Ситуация осложняется тем, что дети, как правило, не попадают в когорту испытуемых при проведении клинических исследований, как и беременные женщины, или пожилые люди, поэтому многие эффективные и спасающие жизнь лекарства не имеют в инструкции сведений о применении у таких пациентов. Однако только так сегодня можно лечить многие тяжелые болезни. И врачи успешно применяют их в таких областях, как неонатология, геронтология, онкология, гематология, орфанные заболевания. Порой лекарства не по инструкции назначают в 90% случаев.
Фото: iStock by Getty Images
