Новые правила упростят регистрацию медизделий в 2025 году

Правительство должно одобрить новые правила регистрации медицинских изделий до 1 декабря, чтобы документ был принят к 1 марта 2025 года. Для российских производителей правила будут упрощены, рассказали  представители Росздравнадзора во время круглого стола в Совете Федерации, пишет «Вместе -РФ». 

Замглавы Росздравнадзора Дмитрий Павлюков перечислил основные новшества, которые облегчат выход российской медицинской продукции на рынок. В частности, сроки регистрации планируют сократить вдвое.

Проект новых правил регистрации медизделий предусматривает возможность вносить изменения в досье без экспертизы для производителей низкого класса риска, прошедших оценку систем управления качеством на производстве. Это касается медизделий первого и второго классов риска, нестерильных изделий.

Регистрация медизделий, прошедших испытания в гослаборатории и в федеральном национальном медицинском исследовательском центре клинической оценки, станет административной. В ее рамках производителю потребуется предоставить результаты испытаний в Росздравнадзор получить ответ не более чем через 15 дней.

Экспертиза будет проводиться до обращения в госорган. По ходу ее проведения специалисты медицинских организаций могут указать на необходимые доработки изделий, начиная от системных и заканчивая дизайном, что ускорит процедуру допуска на рынок. «Наша задача — чтобы этот документ вышел из правительства до 1 декабря и вступил в силу с 1 марта 2025 года», — подчеркнул представитель Росздравнадзора.

Так же Дмитрий Павлюков  отметил, что прозрачнее станет система госзакупок. Сейчас разработано типовое техническое задание, из которого исключены излишние требования к поставщикам. Кроме того, начали объединять заявки регионов, что снизило цену при закупках. «Так, например, состоявшаяся закупка на базе Свердловской области 12 компьютерных томографов позволила опустить цену с 30 млн в среднем по рынку до 18 миллионов за машину», — привел пример замглавы Росздравнадзора.

Все эти меры направлены на облегчения обращения на рынке качественной отечественной продукции для медицины.

Ранее члены экспертного совета при комитете Госдумы по промышленности и торговле предложили Минпромторгу и Минздраву дифференцировать требования при регистрации медизделий разного класса опасности. 

Фото: iStock.com, boonstudio