«Нанолек» завершил клиническое исследование вакцины против ВПЧ с участием детей

Компания «Нанолек» объявила о завершении 3 фазы клинического исследования вакцины «Цегардекс» с участием детей. «Цегардекс» – первая отечественная вакцина для профилактики вируса папилломы человека (ВПЧ) типов 6, 11, 16 и 18.  

Клиническое исследование 3 фазы проводилось с февраля 2024 года по август 2025 года, в нем приняли участие 402 здоровых добровольцев обоего пола в возрасте 9-17 лет. Результаты клинического исследования подтвердили эффективность, безопасность и хорошую переносимость вакцины.

«Регистрационное досье для одобрения применения вакцины «Цегардекс» у детей обоего пола с 9 лет подано в Минздрав РФ. Параллельно на нашем предприятии в Кировской области мы создаём производственную линию полного цикла вакцины ВПЧ — от активной фармацевтической субстанции до готовой лекарственной формы. Освоение такой технологии позволит снизить зависимость от импорта и обеспечить страну собственной ВПЧ-вакциной мирового уровня, произведённой по международным стандартам GMP», – рассказал генеральный директор «Нанолек» Евгений Баринов.

Разработка вакцины «Цегардекс» ведётся в рамках партнёрства компании «Нанолек» и НПК «Комбиотех». Технология производства защищена патентами в Российской Федерации. Регистрационное удостоверение на вакцину для применения у взрослых выдано Минздравом РФ 5 марта 2025 года.

Организация массового выпуска вакцины против ВПЧ позволит усилить систему профилактики онкологических заболеваний в стране через расширение Национального календаря профилактических прививок. Вакцинация против ВПЧ защищает от предраковых поражений аногенитальных зон у мужчин и женщин и доказанно снижает заболеваемость и смертность от рака шейки матки (РШМ). В России РШМ занимает второе место по распространённости среди всех онкологических заболеваний у женщин 14–45 лет и первое — среди причин смертности от онкологии в возрастной группе до 44 лет. Более чем у 30% пациенток болезнь выявляется на III–IV стадиях, летальность в первый год после установления диагноза достигает 11,7%. Массовая вакцинация поможет снизить уровень ВПЧ-ассоциированных заболеваний, сохранить репродуктивное здоровье женщин и повысить рождаемость.

Многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование в параллельных группах по оценке иммуногенности, переносимости и безопасности рекомбинантной четырёхвалентной (типов 6, 11, 16, 18) вакцины против вируса папилломы с участием детей 9-17 лет. Исследование проведено в период с июля февраля 2024 г. по августа 2025 г. Неопубликованные данные. Планируемая дата публикации – 2026 г.

Глобальная стратегия по ускорению ликвидации рака шейки матки как проблемы общественного здравоохранения. ВОЗ. 2022.

Состояние онкологической помощи населению России в 2024 году. Под редакцией Каприна А.Д., Старинского В.В., Шахзадовой А.О. Москва, 2025.

Текст: пресс-релиз

Фото: maxbelchenko777 @123RF.com