В России начинаются 3 фаза клинических исследований пневмококковой вакцины (PCV-16). Исследование завершится к концу 2026 года. Для анализа результатов применят статистические алгоритмы и машинное обучение, пишет «ФВ».
Разработали вакцину в Санкт-Петербургском научно-исследовательском институте вакцин и сывороток ФМБА. В нее добавили компонент, обеспечивающий специфическую защиту от распространенных только в России штаммов.
Согласно информации компании «Экселлена», которая победила в конкурсе на проведение исследования, бюджет КИ оценивается примерно в 245,5 миллиона рублей. Испытания нужно завершить до конца 2026 года.
В ходе КИ планируется оценить иммуногенность, безопасность и переносимость вакцины PCV-16 для профилактики пневмококковых инфекций. Препарат представляет собой суспензию для внутримышечного введения. Будет проведено сравнение отечественной вакцины с вакциной «Превенар 13» от Pfizer. В КИ примут участие добровольцы от 18 лет и старше. Испытания пройдут в 11 медицинских организациях в Санкт-Петербурге, Москве, Перми и Саратове.
Методы проведения клинических исследований стали более совершенными. Обработка данных осуществляется с помощью статистических методов и искусственного интеллекта, что оптимизирует затраты на исследования и обеспечивает их высокое качество.
Вакцина против пневмококковой инфекции включена в Национальный календарь профилактических прививок с 2014 года. Специалисты считают этот препарат одним из самых дорогостоящих в календаре. Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов полагает, что производство российского препарата по полному циклу устраняет проблемы с логистикой. Они возникают у российских производителей, поскольку пока используется зарубежное сырье. Эксперт считает, что отечественное лекарство обеспечит защиту системы здравоохранения и будет способствовать развитию здоровой конкуренции при ценообразовании.
О перспективах выхода отечественной вакцины на рынок руководитель ФМБА Вероника Скворцова в мае 2024 года доложила президенту страны Владимиру Путину.
Фото: iStock, Tirachard
