Минздрав сокращает срок для регистрации новых значимых лекарств

Министерство здравоохранения России разработало новый порядок проверки фармпрепаратов, который позволит самым важным и эффективным лекарствам быстрее попадать на российский рынок. Документ опубликован на официальном правовом портале.

Теперь фармацевтические компании смогут обратиться в Минздрав задолго до сбора огромного пакета документов на регистрацию. В специальном предварительном заявлении производитель должен подробно описать состав таблеток или инъекций, их форму, заводы-изготовители и официальные показания к применению. Главное условие — фирма обязана научно доказать, что ее продукт действительно уникален или лечит опасную болезнь лучше, чем уже доступные в аптеках средства. Если министерство подтвердит эту особую значимость, лекарство отправят на ускоренную экспертизу, а если аргументов не хватит — производителю просто пришлют официальный отказ.

Подобный «зеленый коридор» уже работает в рамках Евразийского экономического союза. Через него закупают редкие орфанные лекарства, медикаменты для тяжелобольных детей и препараты, у которых нет замены на союзном рынке. Новый порядок станет частью масштабной господдержки для обеспечения россиян необходимыми лекарствами. Ранее в РФ продлили упрощенный порядок выхода на рынок для востребованных медицинских изделий до конца 2028 года. Для дефицитных лекарств этот режим будет действовать до 2036 года.

Минздрав должен до 27 декабря 2027 года обновить предельные отпускные цены на жизненно важные лекарства (список ЖНВЛП). Кроме того, до 1 января 2028 года — переоформить электронный госреестр лекарств, зафиксировав в нем продление сроков действия всех выданных разрешений.

Фото: dragonimages @123RF.com