Биофармацевтическая компания «Нанолек» получила от Минздрава РФ разрешение на клинические исследования третьей фазы на взрослых пациентах вакцины от ВПЧ. Это будет первая отечественная вакцина от ВПЧ, которую планируется вывести на рынок в конце 2024 года. Через 2 года она должна войти в Национальный календарь профилактических прививок.
Четырехвалентную рекомбинантную (типов 6, 11, 16, 18) вакцину от ВПЧ «Нанолек» разрабатывает в партнерстве с «Комбиотех» с покупкой полных прав на продукт.
«Цель третьей фазы клинического исследования — оценить эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины на большой выборке людей — 440 участников, в отличие от первой фазы, где задействовано несколько десятков добровольцев. Во время последней фазы проще выявить возможные нежелательные явления, которые трудно отследить на небольшом количестве пациентов», — комментирует Светлана Закирова, заместитель генерального директора «Нанолек» по разработкам и исследованиям.
В рамках исследования отечественный препарат продолжат сравнивать с вакциной «Гардасил®» производства Merck Sharp & Dohme (США). На первом этапе третьей фазы тестировать вакцину будут на взрослых в возрасте от 18 до 45 лет. Многоцентровое исследование пройдет в нескольких клинических центрах: в Кировском государственном медицинском университете, Научно-исследовательском центре «Эко-безопасность» (Санкт-Петербург), Пермском государственном медицинском университете им. академика Е. А. Вагнера, Медико-санитарной части №163 Федерального медико-биологического агентства. После завершения этого этапа планируется продолжить клиническое исследование третьей фазы на детях и подростках 9–17 лет. Когда будут получены результаты последнего этапа исследования, вакцину зарегистрируют на российском рынке.
В 2021 году российская вакцина против ВПЧ успешно прошла первую фазу клинисследования, где показала более благоприятный профиль безопасности и лучшую переносимость, чем американский препарат сравнения — «Гардасил®». Вторую фазу клинических исследований не проводили: она нужна для подбора дозировки, а для воспроизведенных вакцин (биоаналогов) это не требуется.
В разработку и полный цикл производства вакцины от ВПЧ компания планирует инвестировать порядка 2 млрд рублей. 150 млн из них, как ожидается, к 2023 году будет потрачено на клинические исследования. На разработку и масштабирование технологии производства потратят еще 600 млн руб. Первая российская вакцина против ВПЧ будет производиться по полному циклу, полностью из отечественного сырья, на заводе «Нанолек» в Кировской области. Для этого специально реконструирован производственный корпус, его планировка и концепция корпуса будут отвечать мировым стандартам Good Manufacturing Practice, устанавливающим требования к производству и контролю качества на высокотехнологичных фармацевтических предприятиях.
О вирусе папилломы человека (ВПЧ)
Существует больше 200 вариантов вируса папилломы человека (ВПЧ), и 14 из них вызывают рак шейки матки и, реже, другие онкозаболевания. Чаще всего вирусом заражаются половым путем или после тесного контакта кожа к коже. Женщина с ВПЧ может передать вирус младенцу внутриутробно или во время родов.
В России от рака шейки матки умирает 6 тысяч женщин ежегодно. По данным, опубликованным в 2021 году в научном журнале Lancet, вакцинация против ВПЧ на 90 % снижает риск этого заболевания.
Сейчас прививка от ВПЧ включена в национальные календари прививок в 91 стране мира. Это прививка без возраста, но прежде всего ВОЗ рекомендует делать ее девочкам от 9 до 13 лет, а среди людей 27–45 лет — в первую очередь людям, живущим с ВИЧ, и курящим.
По стандартным медицинским рекомендациям в европейских странах, США и Израиле вакцинируют детей в возрасте от 9 лет и взрослых до 26 лет. В России экономическое бремя заболеваний заболеваний, ассоциированных с ВПЧ, оценивается более чем в 60 млрд руб.
