Минздрав разработал порядок производства, применения и контроля за БМКП (биомедицинских клеточных продуктов). Проект постановления правительства размещен на официальном портале правовых документов.
В составе биомедицинского клеточного продукта (БМКП) содержатся специально выращенные живые клетки человека. Это может быть сочетание одной или нескольких линий клеток с вспомогательными веществами, а также с лекарственными препаратами или медицинскими изделиями. Они применяются для лечения различных заболеваний глаз, опорно-двигательного аппарата, онкологических заболеваниях, включая рак крови, для сохранения беременности и в других случаях. БМКП перспективны не только для лечения болезней, но и для выращивания части человеческого органа, утраченного или поврежденного во время болезни. Поскольку БМКП отличается от остальных лекарственных препаратов, то его применение регулируется специальными законами и нормами.
В пояснительной записке к документу говорится, что установление порядка улучшит безопасность этих продуктов и позволит медицинским организациям более легко внедрять новые технологии на основе клеточных продуктов. Кроме того, снизятся затраты по сравнению с текущей процедурой регистрации медицпрепаратов. Принятие порядка использования БМКП ускорит доступ пациентов к новейшим разработкам в области клеточных технологий.
Документ предусматривает, что:
- производить и применять биомедицинские клеточные продукты медорганизации смогут только при наличии разрешения. Разрешение выдается клиникам, имеющим лицензию на производство и применение БМКП;
- разрешение выдается Минздравом после проведения этической и биомедицинской экспертизы. Их проводит совет по этике и комиссия экспертов ФГБУ «НЦЭСМП». После чего медорганизация получает два заключения: об этической обоснованности применения индивидуального БМКП и о возможности его применения;
- в организации, где проводится процедура с БМКП должны быть палаты интенсивной терапии или реанимации;
- на первичной и вторичной упаковке БМКП указываться название продукта и медорганизации, кратность и способ применения, дата производства и срок годности.
- для того, чтобы изготовить серию индивидуального БМКП, необходима заявка врача, одобренная врачебной комиссией по индивидуальному назначению. Непосредственно применять препарат для пациента могут только врачи со специальной подготовкой.
Документ также закрепляет обязанность медучреждения вносить в ЕГИСЗ (Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения) каждый факт использования БМКП.
Период действия требований, установленных документом, в случае его принятия, — с 1 сентября 2024 до 1 сентября 2030 года.
