Производители лекарств, которые выпускают свои препараты без внешних коробочек, а только в блистерах или пузырьках, получили информационные письма Минздрава с просьбой снабдить их вторичной упаковкой.
Министерство здравоохранения обратилось к производителям лекарств, которые выпускают их только в первичной упаковке – блистерах, ампулах, пузырьках и тому подобном. Информационное письмо ведомства опубликовано 24 мая на сайте госреестра лекарственных средств.
В нем министерство рекомендует компаниям перейти к выпуску препаратов также во вторичной упаковке – обычно это картонные пачки, в которых лежат упакованные в блистер таблетки и инструкция. Кроме того, вторичная упаковка содержит цифровой код системы маркировки, индивидуальный для каждой пачки. Нанесение такого кода на лекарства является строго обязательным.
Свою просьбу Минздрав аргументирует действующими положениям закона № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Согласно этим документам, выпуск лекарственных препаратов без вторичной (потребительской) упаковки не предусмотрен.
Поэтому всем производителям лекарств, прежде получившим разрешение на их реализацию без потребительской упаковки, необходимо будет предусмотреть внесение соответствующих изменений в регистрационные досье на такие лекарства, чтобы включить в документ вторичную упаковку.
В письме отмечается, что изменения такого типа можно сделать по российской процедуре (есть еще общие для пяти стран правила ЕАЭС). В этом случае добавление вторичной упаковки будет считаться изменением, которое не требует проведения экспертизы качества или экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарства.
Ранее Минздрав РФ разрешил аптекам продавать лекарства неполной упаковкой – без вторичной упаковки, в блистерах, ампулах и т.д. Такая услуга допускается по просьбе покупателя.
