Минздрав актуализировал порядок ведения реестра разрешений на проведение клинических исследований (КИ) лекарственных препаратов. Ведомственный приказ размещен на портале правовых актов.
В пояснительной записке к приказу отмечалось, что новая редакция гармонизирует национальное законодательство с нормами Евразийского экономического союза. Этот документ принят ввзамен приказа Минздрава № 754н, действующего с 2010 года.
Как следует из документа, Минздрав будет вести реестр выданных разрешений в электронном виде, соблюдая законодательные ограничения. Однако, прежняя редакция предполагала также ведение реестра на бумажном носителе. Сейчас такого требования нет.
В приказе перечислены сведения, которые должна включать реестровая запись. Среди них: номер и дата разрешения на проведение клинических испытаний, название и страна производителя препарата, дата начала и окончания КИ, их цель. Всего предусмотрено 17 пунктов.
Документ утверждает одновременное внесение в реестр сведений о принятии Минздравом решения о проведении клинических исследований и непосредственно информации о них.
Данные о текущем состоянии дел при клиническом исследовании будут вноситься в реестр на основании информации, предоставленной организацией, в течение пяти рабочих дней с момента ее получения. Ранее действовавший регламент утрачивает силу.
В 2023 году в России было одобрено 761 клиническое исследование. Российские фармацевтические компании активно конкурируют с иностранными, все больше исследований проводится с участием отечественных препаратов. На место европейских и американских производителей приходят компании из стран ШОС и ЕАЭС.
Фото: iStock, SARINYAPINNGAM
