Препараты для детей, которыми их будут лечить не по инструкции от тяжелых болезней, должны соответствовать определенным критериям. Об этом говорится в новом законопроекте Минздрава.
В России разрешено использовать лекарства не по инструкции для определенных категорий пациентов, когда болезнь угрожает их жизни и здоровью, а другой альтернативы нет. В международной практике такое лечение называют off label (англ. — вне инструкции). Правительственное распоряжение об этом вступило в силу летом 2022 года. Но препараты, которые можно применять таким образом, должны отвечать сразу двум требованиям.
Это допускается в случае, если эффективность и безопасность лекарства подтверждены клиническими исследованиями и (или) данными научных исследований, опубликованных в индексируемых международных научных журналах. Об этом говорится в новом законопроекте Минздрава, размещенном на портале проектов нормативно-правовых актов.
Тогда лекарственный препарат может быть включен в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации, даже если соответствующие показания не отражены в его инструкции.
Возможность применения лекарства не по инструкции дает шанс спасти пациентов с тяжелыми, угрожающими жизни, хроническими болезнями, а также в случаях, когда они рискуют стать инвалидами.
«Применение препаратов офф-лейбл актуально в педиатрии, что связано, как правило, с тем, что возникают клинические ситуации, когда у взрослых пациентов имеется успешный опыт применения нового препарата, но нет официального разрешения и показания к детскому возрасту. В таком случае педиатры используют препарат офф-лейбл, то есть применяют для возрастной категории, которая в инструкции не указана», — разъяснили в Минздраве.
В мае 2022 года правительство утвердило перечень из 21 болезни, при которых допускается лечение не по инструкции. Это заболевания различных органов и систем, рак, коронавирусная инфекция, врожденные аномалии и т.д. Также туда вошли беременность, роды, донорство костного мозга и состояния, требующие паллиативной помощи.
В то же время, применение препаратов off-label, не предусмотренных стандартами медицинской помощи и клиническими рекомендациями, допускаются по решению врачебной комиссии, говорится на сайте Минздрава.
