Минпромторг разъяснил фармпроизводителям, что такое химический синтез в фармацевтике

Представители фармацевтической отрасли до конца сентября могут высказать свое мнение о методических рекомендациях Минпромторга, в которых подробно разъясняется, что понимать под химическим синтезом в фармацевтической отрасли.

Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрий Галкин заявил об этом на партнеринге в Калининграде, посвященном междисциплинарному обсуждению лекарственного рынка России, сообщил «ФВ». Дмитрий Галкин объяснил, что методические рекомендации необходимы в связи с предстоящим запуском механизма «второй лишний».

Механизм «второй лишний» направлен на поддержку производителей лекарств, которые полностью изготавливают свои препараты на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС), начиная с синтеза субстанции. Именно это обеспечивает им преимущество на государственных тендерах. В документах ЕАЭС начальная стадия производства активной фармсубстанции определяется как стадия ввода в технологический процесс исходных материалов. Российские производители лекарств считают, что данное определение не учитывает все особенности изготовления препаратов, поэтому ее необходимо уточнить.

Представитель Минпромторга пояснил, что все этапы, предшествующие созданию готовой лекарственной формы, связаны с синтезом субстанции. Внутри этих процессов есть множество тонкостей. Новые методические рекомендации помогут единообразно объяснить эти тонкости, чтобы они были понятны всем и учитывали особенности разных групп препаратов.

Методичку изначально не планировали, отметил Галкин. При создании документа специалисты Минпромторга работали совместно с химиками и юристами в течение трех месяцев.

Фармпроизводители могут представить свои замечания до конца сентября. Документ намечено принять в ноябре 2025 года.

Ранее сообщалось, что механизм «второй лишний» для стратегически значимых лекарств при госзакупках запустят с 1 января 2026 года. Этот срок установлен постановлением правительства. Таким образом, производители получили отсрочку по его внедрению.

Фото: tassev © 123RF.com