Минпромторг получит больше данных о соответствии новых препаратов GMP

Минпромторг России разработал проект федерального закона «О внесении изменения в статью 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Согласно документу, Минздрав России будет предоставлять по запросу Минпромторга России регистрационные досье фармсубстанций и лекарственных препаратов, содержащие данные о процессе их производства и методах контроля качества.

Как сообщается на сайте ведомства, данная мера необходима «для лицензирования производства лекарственных препаратов и инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям GMP». Также будут оцениваться и методы контроля качества препаратов. В настоящий момент законопроект размещен на сайте regulation.gov.ru, где проводится его общественное обсуждение и оценивается регулирующее воздействие.

В документе уточняется, что, ‎если сведения о лекарственных средствах содержат персональные данные, коммерческую или государственную тайну, она предоставляется ‎с соблюдением требований и ограничений, установленных законодательством о персональных данных, коммерческой и государственной тайне.

GMP (англ. good manufacturing practice), или надлежащая производственная практика — #nbsp;это правила, устанавливающие требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.

Минпромторг выдает лицензии на производство на территории России лекарственных средств и медицинских изделий, (за исключением ветеринарных препаратов, лицензированием которых занимается Россельхознадзор). Предлагаемые поправки в закон будут действовать только в отношении лекарственных средств и препаратов для медицинского применения.

Кроме того, в феврале начали действовать правила, согласно которым при введении новых лекарств в единый гражданский оборот Евразийского экономического союза соответствие регистрационным требованиям и правилами надлежащей производственной практики ЕАЭС теперь гарантирует уполномоченное лицо, то есть прошедший аттестацию представитель фармпроизводителя с высшим фармацевтическим, химическим или биологическим образованием.

Также Минздрав будет предоставлять в свободном доступе экспертные заключения, касающиеся получающих регистрацию лекарственных средств.