Минпромторг изменит порядок проверок выполнения лицензионных требований на фармпроизводстве

Министерство промышленности и торговли предложило внести изменения в правительственное постановление No 686, касающиеся проведения лицензионного контроля, сообщается на сайте ведомства.

В рамках инициативы намечено внести корректировки в два документа: положение о федеральном государственном лицензионном контроле в сфере производства лекарственных препаратов и положение о лицензировании производства лекарств.

Планируется разделить профилактические посещения на обязательные и те, которые происходят по заявлениям самой проверяемой организации.

Если организация сама инициирует визит контролирующего органа с профилактической целью, то в это время она получает от специалистов министерства консультации и рекомендации по всем вопросам, касающимся функционирования производства.

Также в опубликованном проекте нормативного акта предлагается установить разную периодичность обязательных профилактических проверок в зависимости от уровня риска, присваиваемого фармацевтическим компаниям. Параметры категорий риска разработаны с учетом серьезности потенциальных отрицательных последствий и невыполнения обязательных условий.

В июне этого года Минздрав РФ предложил нововведения в порядок государственного контроля при обращении лекарств, включая закрепление периодичности проверок объектов и использование приложения «Инспектор» во время визитов. также было предложено установить показатели для определения категорий риска трех уровней при проведении доклинических и клинических испытаний лекарств.

Фото: wavebreakmediamicro © 123RF.com