Минпромторг и Минздрав пояснили, зачем зарегистрирован дженерик препарата, патент на который принадлежит AstraZeneca

AstraZeneca оспаривает регистрацию дженерика Осимертиниб (МНН осимертиниб), апеллируя к наличию собственного патента на оригинальный препарат, который выпускается под названием Тагриссо. Минпромторг утверждает, что цель регистрации дженерика — оперативный ввод на рынок при возникновении его дефицита в России, пишет «ФВ».  

В мае 2023 года компания «Аксельфарм» получила регудостоверение на Осимертиниб (МНН осимертиниб). Препарат предназначен для лечения рака легкого. После чего AstraZeneca обратилась в суд с иском против Минздрава, считая незаконной регистрацию Осимертиниба от «Аксельфарма», поскольку считает, что это невозможно при наличии действующего патента.

Оригинальное лекарство Тагриссо AstraZeneca зарегистрировала в РФ в октябре 2017 года, следует из Госреестра ЛС. Этот препарат имеет евразийский патент (№ ЕА 024421), действующий до июля 2032 года. Цена упаковки в России —  251 100 рублей.

Препарат Осимертиниб компании «Аксельфарм» получил регистрацию в мае 2023 года.  Как пояснили в Минпромторге РФ, дженерик был зарегистрирован «для возможности его оперативного вывода на рынок в случае наступления рисков ухода производителя оригинального лекарственного препарата с рынка России».  В министерстве также указали, что «факт регистрации препарата не является нарушением прав на интеллектуальную собственность», и цена  на дженерик не зарегистрирована, а для препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП фиксация цены обязательна. Из этого следует, пояснили в Минпромторге, что в настоящее время его оборот невозможен. 

Такой же позиции придерживаются в Министерстве здравоохранения. «В соответствии с позицией Высшего арбитражного суда Российской Федерации действия с целью подготовки к регистрации и регистрации воспроизведенного лекарственного препарата не являются нарушением патента», – комментирует ситуацию пресс-служба Минздрава.

В Министерстве промышленности и торговли РФ уточнили, что на территории России предусмотрены все необходимые условия для защиты прав разработчиков и производителей инновационных лекарств. В тоже время в ведомстве подчеркнули, что приоритетным является обеспечение безопасности национального здравоохранения и непрерывное снабжение граждан необходимыми лекарствами.  Для снижения рисков, связанных с дефектностью препаратов из списка жизненно необходимых лекарственных препаратов, и для готовности к любым решениям западных фармацевтических компаний, предусмотрены несколько механизмов, которые не нарушают патентные права.