Межправительственный совет ЕАЭС утвердил концепцию развития лекарственного рынка стран-участниц

Евразийский межправительственный совет представил единую концепцию развития общего рынка лекарств и медицинских изделий, которой должны руководствоваться правительства всех стран, входящих в ЕАЭС. Это решение закреплено в распоряжении межправительственного совета.

Концепция развития общего рынка лекарств в ЕАЭС разработана для реализации Стратегических направлений развития евразийской экономической интеграции в соответствии с принципами Договора о Евразийском экономическом Союзе.

Цель принятия концепции — обеспечить стабильное функционирование общего рынка лекарств в ЕАЭС за счет единых стандартов.

В рамках концепции принято решение реализовать следующие задачи:

1. Выполнять единые правила обращения лекарств, находящихся на общем рынке государств-членов ЕАЭС.
2. Обеспечить согласованность принципов и правил экспертной оценки безопасности, эффективности и качества лекарств, установленных актами органов ЕАЭС, на всех этапах их обращения. Это касается разработки, доклинических и клинических исследований, производства, регистрации, реализации, фармаконадзора и инспектирования. Все эти этапы должны соответствовать Соглашению.
3. Сохранить непрерывность разработки фармакопейных статей Фармакопеи Союза и поддерживать банк стандартных образцов в ЕАЭС.
4. Развивать и гармонизировать регулирование обращения фармпрепаратов на общем рынке ЕАЭС.

Планируется детализировать требования к разработке лекарств, внедрить международные стандарты GMP для взаимного признания документов с третьими странами, упростить передачу рег. досье между странами ЕАЭС, гармонизировать методы контроля качества и сблизить национальные законодательства в сфере надзора. Также намечено полностью перейти на электронный формат рег. досье, расширить доступ экспертов к единому реестру лекарственных средств ЕАЭС и создать возможность для обмена информацией между уполномоченными органами.

С 1 января 2026 года в государствах ЕАЭС все лекарства должны иметь регудостоверения ЕАЭС. Исключением являются препараты для применения в условиях военных действий для лечения химических, биологических, радиационных поражений, а также при ЧС для лечения опасных для окружающих заболеваний. Евразийский межправительственный совет представил также Концепцию развития общего рынка медизделий ЕАЭС.

С 2021 года регистрация новых лекарств в странах ЕАЭС происходит по единым правилам. На начало 2024 года зарегистрировано 4,4 тыс. препаратов. Из 13,7 тыс. заявлений, поданных на регистрацию в 2023 году, 87% заявлений от российских компаний, говорится в анализе рынка, который представлен в документе. Авторы предупреждают, что такая ситуация может привести к дисбалансу на фармацевтическом рынке и ограничить доступность лекарств в любом из государств-членов ЕАЭС.

Фото: mikkiorso © 123RF.com