О том, как обеспечивается качество российской «Ультрикс Квадри» и какие штаммы гриппа ВОЗ рекомендовала использовать в вакцинах в этом году рассказал Андрей Ломакин, генеральный директор биофармацевтической компании «ФОРТ», входящей в холдинг «Нацимбио» Госкорпорации «Ростех» в хоже VI Всероссийской мультимедийной конференции «ВРЕМЯ ЖИТЬ».
В прошлом году правительство приняло Стратегию развития иммунопрофилактики до 2035 года, которая определяет будущее производителей вакцин в России. Согласно этому документу, Россия планирует перейти на полное обеспечение населения отечественными вакцинами, а в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) будут включены только те вакцины, которые производятся по полному циклу (начиная от сырья и заканчивая готовой продукцией). Для производителей это означает перестройку и развитие производственных мощностей, а также многократное усилие контроля за производством. Например, при производстве гриппозных вакцин осуществляется около 350 различных проверок Росздравнадзора, Минздрава и других ведомств, которые занимают в общей сложности около месяца, рассказал Андрей Ломакин. То же касается и производства «Ультрикс Квадри».
НКПП отражает список инфекций, профилактику которых берет на себя государство, предоставляя населению бесплатные вакцины.
По сравнению с прошлым годом два штамма вируса гриппа в вакцине были изменены, а два остались прежними. Рекомендацию по составу вакцин производители всего мира получают от Всемирной организации здравоохранения в феврале, и по регламенту у них остается всего около полугода на то, чтобы наладить производство нужной вакцины в нужных объемах и начать ее поставки в августе.
Для принятия решения о составе вакцин ВОЗ и ее референсные центры (несколько из них, кстати, находятся в России), проводят колоссальную аналитическую работу о прошедшем эпидемическом сезоне и возможных мутациях и миграциях вируса гриппа. Интересно, что ВОЗ утверждает два различных состава – отдельно для Северного полушария и отдельно для Южного.
Самыми современными для профилактики гриппа считаются четырехвалентные вакцины, так как они дают более полную защиту от вируса. В Японии, например, используют только такие вакцины, в США – 70% таких вакцин. Россия должна полностью перейти на них в течение 3-5 лет и обеспечивать ими 60% населения в целом и 75% населения из группы риска.
Сейчас в нашей стране зарегистрированы 3 четырехвалентные вакцины для профилактики гриппа: Гриппол Квадривалент (разрешено использование у всех возрастных групп, начиная с детей 6 лет), Флю-М Тетра (пока разрешена для применения у людей старше 18 и младше 60 лет) и Ультрикс Квадри (единственная разрешенная для использования у всех возрастных групп, начиная с 6 месяцев).
Для производства такой вакцины как «Ультрикс Квадри» нужны очень серьезные производственные мощности, которыми обладает компания «Форт». Производство соответствует всем российским стандартам GMP (надлежащие практики производства) и в настоящий момент проходит сертификацию на соответствие международным стандартам GMP. Это позволит официально экспортировать вакцину в Европу и другие страны мира. Но в прошлом году, в условиях COVID-19, вакцина «Ультрикс Квадри» уже начала поставляться за рубеж по разовым разрешениям со стороны местных регуляторов, признающих высокие стандарты российского производства.
Для справки
Расщепленная инактивированная вакцина от гриппа «Ультрикс Квадри» защищает от 4 штаммов вируса гриппа и при этом не содержит консервантов и адъювантов (усиливающих иммунный ответ веществ). Антигены для вакцины получают из очищенных вирусов гриппа типа А и В, выращенных раздельно в развивающихся куриных эмбрионах. Вакцина разрешена для применения у всех возрастных групп, начиная с 6 месяцев и включая людей старше 60 лет, а также у беременных. С 2019 года «Ультрикс Квадри» используется для иммунизации в рамках Национального календаря профилактических прививок, а с 2020 года и для массовой иммунной профилактики гриппа за рубежом.
