Во время эпидемии COVID-19 многие страны столкнулись с беспрецедентным кризисом в сфере производства и поставок лекарств, клинических испытаний и контроля качества этих средств. Какие меры принимали страны, чтобы обеспечить бесперебойную работу фармацевтической отрасли? Об этом на V Всероссийской GMP-конференции рассказали иностранные эксперты.
Большинство стран было вынуждено изменить законодательство в сфере допуска новых лекарств на рынок и поддержки собственных предприятий, а также создать специальные институты борьбы с кризисом. Так, д-р Лукас Ференц, глава инспектората Национального института фармации и питания Венгрии, рассказал, что государство сформировало оперативный орган, который отвечал за всю работу по преодолению трудностей в связи с пандемией. В Иордании, как говорит д-р Хакяш Весаль, директор управления по лекарственным средствам Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами страны, существует специальная рабочая группа по управлению кризисом, которая берет на себя ответственность, связанную со стратегическими и финансовыми резервами, направленными на борьбу с коронавирусом. Д-р Доминико Ди Джорджио, глава инспектората Италии, сообщил, что прежде всего в стране необходимо было создать организацию, которая координировала бы различные агентства и производителей, регуляторные органы, которые выдают разрешения на применение лекарственных средств и медизделий. Благодаря этому Италия смогла избежать дефицита лекарств на государственном уровне. «Мы разработали специальные инструменты, нацеленные на взаимодействие с Европейской комиссией, например, определили глобальные способы взаимоотношений по конкретным вопросам, связанным с применением надлежащей практики GMP. Мы сотрудничали с другими государствами, в том числе, по импорту неавторизованных лекарств из Азии», — говорит д-р Доминико Ди Джорджио. Кроме того, в Италии была создана структура по управлению ключевыми моментами в условиях ЧС, чтобы обеспечить необходимое производство лекарств, оказать поддержку системам дистрибуции и поставки лекарств на местном и локальном уровнях.
Д-р Амин Хусейн Аль Амири, заместитель министра здравоохранения и профилактики ОАЭ, курирующий вопросы выработки политики здравоохранения и лицензирования, сообщил, что ключевые моменты выхода из кризиса – оперативность и гибкость регулятора. Так, в ОАЭ в период пандемии были выпущены 54 закона, указа и постановления, направленных на то, чтобы поддержать здравоохранение и фармацевтику. «Во время пандемии, если речь идет о новых лекарственных препаратах, которые одобрены FDA, мы непрерывно осуществляли процесс регистрации, зарегистрировали более 500 препаратов с новыми действующими веществами. Мы брали образцы с рынка, проводили испытания в соответствии с нашими стандартами и совершенно не имели дефицита ни в препаратах, ни в сырье, ни в медизделиях, санитайзерах или антисептиках», — рассказал заместитель министра.
Фармацевтические предприятия большинства стран заметно нарастили производство лекарств. Так, в Венгрии это была единственная отрасль, увеличившая выпуск продукции. ОАЭ обеспечивали в период пандемии как импорт лекарств, так и поставки препаратов по всем регионам страны, и за рубеж. В Италии, где были определенные сложности по производству лекарств и АФС, эти трудности были преодолены на государственном уровне: в итоге страна обеспечила бесперебойный экспорт лекарств и СИЗ в другие страны. Иордания нарастила объем производства лекарств и СИЗ для национального и международного рынка, а в период пандемии экспорт лекарств был даже увеличен. Фармпредприятия страны участвуют в разработках новых препаратов против COVID-19, для этих препаратов государство ввело ускоренную регистрацию. Многие швейные предприятия перепрофилировались на производство масок и обеспечивают их бесперебойные поставки.
В Японии, как и в России, GMP-инспекторат под влиянием пандемии перешел к документальным инспекциям на основе рискоориентированного подхода, рассказал Курамочи Кенджи, директор Управления по вопросам качества производства лекарственных средств Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Японии. В Венгрии Национальный институт фармации и питания проводит меньше инспекций, чем раньше, и только экстренные: удаленные и гибридно-удаленные. Иордания таже проводит ряд законодательных инициатив, связанных с правилами проведения инспекции в удаленном режиме.
