«Генериум» может выпускать «Спутник V» со сроком годности до полутора лет

Экспертиза российской вакцины от коронавируса «Спутник V» производства фармацевтической компании «Генериум» показала, что оба компонента остаются эффективными и безопасными в течение 18 месяцев с даты выпуска. Ранее срок годности у вакцины, выпущенной на этой производственной площадке, составлял один год.

Почему продлили срок действия «Спутника V»

Срок годности первой и второй дозы российской ковид-вакцины «Спутник V» теперь составляет полтора года, но только для препарата производственной площадки «Генериум». Об этом пишет ТАСС, ссылаясь на обновленную инструкцию к препарату.

Основанием для увеличения срока хранения вакцины Центра Гамалеи, которую «Генериум» выпускает по контракту, как и еще несколько отечественных производителей, стали результаты экспертизы, уточнили в Минздраве.  Как показала проверка, и первый, и второй компонент  «Спутника V» производства «Генериум» остаются безопасными и эффективными в течение полутора лет. Производитель выпускает вакцину в замороженном виде. Она предназначена для внутримышечного введения, перед прививкой ее размораживают.

Почему у «Спутника V» разные сроки хранения

Данный случай не первый, когда российской вакцине от COVID-19 увеличивают срок годности. Делается это на основании результатов исследований. Дело в том, что вакцину испытывали и вводили в оборот в сжатые сроки в условиях высокой заболеваемости. Поэтому заявленный изначально срок годности был меньше, чем допускается сейчас по итогам экспертиз.

Напомним, в августе 2022 года вакцине увеличили срок годности от шести месяцев до года, в зависимости от производителя. Перед этим также проводились экспертизы. Первой такое разрешение получила производственная площадка самого Центра Гамалеи – филиал «Медгамал». Это произошло в августе 2021 года, то есть через год после того, как вакцину зарегистрировали в России.

На данный момент, согласно Госреестру лекарственных средств, для контрактных площадок выпуска «Спутника V» заявлены следующие сроки годности:

• 6 мес (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», ООО «ПК-137»),
• 18 мес (АО «ГЕНЕРИУМ»),
• 15 мес (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» из ФС АО «ГЕНЕРИУМ»),
• 1 год (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи», ЗАО «БИОКАД», АО «Биннофарм», АО «ГЕНЕРИУМ», ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» из ФС ЗАО «БИОКАД», ЗАО «ЛЕККО», АО «Р-Фарм», ООО «Спутник Технополис») — замороженный препарат;
• 2 мес (ЗАО «БИОКАД», ЗАО «ЛЕККО», ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»),
• 6 мес (АО «ГЕНЕРИУМ», ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА») — жидкий препарат

Также разработчики обновили состав вакцины для более эффективной борьбы со штаммами «дельта» и «омикрон». Данная версия «Спутника V» тоже будет проходить клинические исследования, заверили в Центре Гамалеи.