Фармрынку предложили обсудить новые правила испытаний иммунобиологических препаратов

Росздравнадзор обновил порядок оценки объема испытаний для проверки качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Так, для нового продукта или впервые ввозимого из другой страны объем испытаний можно сократить только после проверки 15 партий. Общественное обсуждение документа продлится до 30 июля.

В проекте указано, что объем испытаний комиссия определяет на основе ежегодного анализа качества с учетом данных от производителей, импортеров и других участников рынка. Анализ включает результаты госнадзора за обращением иммунобиологических препаратов, информацию об отзыве их производителями, итоги проверок соблюдения требований к производству, нарушения, связанные с качеством препаратов или документацией, а также результаты предыдущих испытаний.

По конкретному препарату каждого производителя комиссия ежегодно определяет объем испытаний качества и периодичность их проведения. Такое решение принимается, если нет нарушений, сообщений о серьезных побочных эффектах, случаев недостаточной эффективности лечения или грубых нарушений лицензий.

Комиссия может сократить объем испытаний для нового иммунобиологического препарата или ввозимого впервые только после того, как федеральные учреждения проверят не менее 15 серий или партий. Проверка охватывает все параметры качества, указанные в нормативных документах или регистрационных требованиях ЕАЭС.

При выявлении нарушений качества: побочные реакции, угроза жизни, низкая эффективность, нарушения норм, комиссия может увеличить объем испытаний.

В конце 2024 года Минпромторг предложил еще один критерий для оценки рисков, связанных с соблюдением производителями фармацевтических препаратов лицензионных требований при изготовлении лекарств.

Фото: liudmilachernetska © 123RF.com