О разработанной Минпромторгом стратегии развития российской фармотрасли на ближайшие десять лет рассказал первый заместитель министра промышленности и торговли России Василий Осьмаков. Выступление состоялось 4 октября на форуме «БИОТЕХМЕД» в Геленджике.
Успехи российской фармпромышленности
На данный момент российский фармрынок входит в число крупнейших рынков мира, а фармпроизводство стабильно растет на 5% в год, что превышает среднемировые показатели. По своим объемам ($24 млрд) рынок России в 2020 году занимал пятое место в мире после США, ЕС, Китая и Бразилии. Этому предшествовал качественный скачок, совершенный за время реализации предыдущей стратегии «Фарма-2020»: открытие 60 новых предприятий, преимущественно (63% по числу упаковок) российских и локализованных препаратов в перечне ЖНВЛП, вывод на рынок 135 новых лекарств (и еще 50 — в стадии разработки), а также локализация 400 международных непатентованных наименований (МНН) лекарств у нас в стране. Еще одним важнейшим достижением стало создание собственного GMP-инспектората в 2016 году, что говорит о самом серьезном отношении к качеству российского фармпроизводства.
Дорогу осилит идущий
Но пришла пора двигаться дальше, и с учетом влияния пандемии коронавирусной инфекции и связанных с ней процессов, а также мировых фармацевтических трендов, министерство подготовило новую стратегию. Анализ сильных и слабых сторон показал, что у отрасли есть предпосылки для дальнейшего опережающего роста за счет локализации производства активных фармсубстанций, перехода на инновационную модель, то есть выпуска собственных оригинальных лекарств, и выхода на экспортные рынки. В качестве примера для последнего направления первый замминистра привел успешный выход на рынки 70 стран российской вакцины от коронавируса «Спутник V».
При этом следует учитывать такие минусы, как критическую зависимость от импорта сырья, ингредиентов и средств производства, которые преимущественно завозятся из Китая. Из-за экологических проблем в стране правительство снижает производство и зарубежные поставки такой продукции, одновременно повышая на нее цены. Еще несколько проблемных точек – это консерватизм некоторых российских врачей и пациентов, считающих отечественные лекарства уступающими по качеству зарубежным; сложности в прогнозировании потребности в лекарствах системы здравоохранения, так как отсутствует такая система; многостороннее регулирование вопросов обращения лекарств, затрудняющее их выход; недостаточная гармонизация регулирования с крупными фармрынками (сложности с регистрацией российских лекарств за границей), необоснованный отказ в доступе на экспортные рынки (например, по политическим причинам) и некоторые другие вещи.
Дженерики — пройденный этап
Основным направлением для российской фармы должна стать именно инновационность. Потому что исключительно «дженериковая» модель развития создает риски потери конкурентоспособности в перспективе: иными словами эта ниша уже прочно занята другими странами, производящими еще более дешевые лекарства, например, Индией. Поэтому главной для новой стратегии становится инновационная модель, основанная на собственной разработке оригинальных лекарств или трансфере технологий в Российскую Федерацию.
Развивать эту модель в ближайшие десять лет планируется по трем основным направлениям. Это локализация, инновационность и потребность национальной системы здравоохранения вместе с доступом к зарубежным рынкам.
Локализация производства лекарств позволит обеспечить национальную безопасность стране по ключевым нишам (субстанции, стратегически значимые и жизненно необходимые важнейшие лекарственные средства), а также технологическую модернизацию. Благодаря инновационности, в портфеле российской фармы появится больше оригинальных препаратов, а также новых технологий (генная, клеточная терапия, радиофармпрепараты). Таким разработкам обеспечат приоритетный доступ к отечественному рынку, ускоренную процедуру регистрации, а также льготные налоговые режимы для инновационного продукта и поддержку трансфера технологий. Работа по третьему направлению заключается в соблюдении баланса между потребностями российских пациентов (с обеспечением доступной цены и высокого качества) и расширением рынков сбыта для российской фармы за счет гармонизации и оптимизации регуляторных процедур.
«Фарма 2030» в цифрах
Министерство установило ожидаемые показатели развития к 2030 году. Согласно стратегии «Фарма-2030», объем производства лекарств в России должен стать не менее 1 200 млрд рублей в год, доля локально произведенных лекарств от общего рынка – не менее 42% в денежном выражении, 80% стратегически значимых лекарств должны быть локализованы в России до полного цикла производства, стандартные образцы должны быть локализованы не менее чем на 50%. Предполагается, что средняя по отрасли доля инвестиций в исследования и разработки будет не ниже среднемирового уровня 15% в денежном выражении. Такой же должна стать доля выручки российских фармкомпаний от оригинальных препаратов (трансфера или разработки), которая сейчас составляет 5% от общей выручки.
Планируется, что отечественные препараты через 10 лет будут составлять не меньше 65% в общем объеме продаж ЖНВЛП, а обеспеченность ими по перечню социально-значимых и особо опасных заболеваний будет не менее 70%.
Объемы экспорта российской фармы предполагается удвоить в постоянных ценах и довести до уровня 30% от внутреннего производства, а также выйти на рынок не менее 70% мировых государств. Еще одной важнейшей экспортной задачей является вступление в PIC/S не позднее 2024 года. Это будет свидетельствовать о том, что производство российских лекарств соответствует самым высоким уровням контроля качества в мире.
Также в стратегию вошло множество мер стимулирования и поддержки производителей со стороны государства: ускоренная регистрация, усиление патентной системы, внедрение налоговых режимов для поощрения исследований и разработок (по аналогии с IT-отраслью), создание системы параллельных научных консультаций с регуляторами, субсидирование, совершенствование методик ценообразования, правило «второй лишний» для производителей с локализацией полного цикла в РФ по отдельной критической номенклатуре с механизмом стабилизации дефектуры, заключение долгосрочных контрактов на поставку лекарств, поддержка экспорта, как в возмещении расходов, так и в гармонизации регулирования, и многое другое, включая создание общей инфраструктуры, развитие производства малотоннажной химии с привлечением смежных отраслей промышленности (например, нефтяной и газовой), развитие отечественного фармоборудования и увеличение кадров с помощью специальных программ совместно с Минобрнауки.
Российские фармпроизводители, присутствовавшие на сессии посвященной стратегии «Фарма 2030», высоко оценили ее и выразили надежду на достижение заданных показателей.
