Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рассматривает поступившие данные касательно острого повреждении почек у некоторых «коронавирусных» пациентов на фоне приема ремдесивира (препарат «Веклури»).
Препарат «Веклури», разработанный компанией Gilead, получил в Евросоюзе «условное маркетинговое разрешение» для лечения COVID-19 у взрослых и подростков от 12 лет с пневмонией – для случаев, когда пациенту требуется дополнительный кислород. Разрешение этого типа предполагает, что клинических данных недостаточно и фармацевтическая компания должна предоставить их позже.
Когда компания Gilead подавала заявку на регистрацию «Веклури», то сообщила, что токсичность лекарства для почек оценивалась прежде всего по результатам исследований на животных. Уже тогда этот фактор был указан как важный потенциальный риск. В ежемесячных сводных отчетах о безопасности ремдесивира проводился усиленный мониторинг безопасности препарата, чтобы собрать сообщения о нежелательных эффектах, в том числе, остром повреждении почек.
Пока неизвестно, существует ли причинно-следственная связь между «Веклури» и сообщениями об остром повреждении почек у пациентов. Ситуация требует дальнейшего расследования. Нежелательный эффект может быть вызван и другими факторами, например, диабетом или собственно COVID-19. Сегодня PRAC тщательно оценивает все доступные данные, чтобы понять, мог ли ремдесивир вызвать проблемы с почками, и нужно ли обновить информацию по препарату.
Рекомендации по применению «Веклури» остаются неизменными. В описании препарата врачам уже было указано контролировать пациентов на предмет почечной недостаточности как до, так и во время лечения и не начинать лечение пациентов с серьезным снижением функции почек.
В случаях, если причинно-следственная связь подтвердится или будет признана вероятной может понадобиться обновить сводку характеристик препарата и инструкцию к нему. EMA сообщит о результатах проверки PRAC дополнительно.
