По информации Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (AOKИ), число международных клинических исследований иностранных препаратов в России в прошлом году стало рекордно низким. Снизилось и общее число исследований зарубежных лекарств. О том, каков прогноз о возвращении иностранных компаний на российский рынок клинических испытаний в ближайшем будущем, мы поговорили с Андреем Алашеевым, кандидатом медицинских наук и директором компании Sciencefiles, специализирующейся на поиске и обработке научной информации для медицины и фармацевтики.
Согласно подсчетам Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (AOKИ), о которых пишут «Ведомости», из 124 международных многоцентровых (то есть, проводимых одновременно в нескольких странах) клинических исследований лекарств (ММКИ), которые Минздрав одобрил в прошлом году в России, не будут проводиться как минимум 43, то есть около трети. Временно замороженными по инициативе фармкомпаний, согласно опросу АОКИ среди фармацевтических производителей, оказались еще не менее 30 исследований. Информации от спонсоров оставшихся 35 исследований пока получить не удалось, говорится в статье. Начато 14 КИ, и еще 2 могут стартовать в ближайшее время.
Известно, что в России за последний год действительно стало проводиться меньше клинических исследований (КИ) зарубежных препаратов (без указания – исследования международные или проводимые только в России), но их место сегодня занимают новые отечественные фармразработки. Такой информацией в начале 2023 года поделилась аналитическая компания Sciencefiles, посчитав, что за весь год снижение иностранных КИ составило более 18%. То есть, Минздрав одобрил только 740 заявок на КИ иностранных лекарств, тогда как в 2023 году их было 908.
«За первые два месяца 2023 года доля КИ от зарубежных спонсоров сохраняется низкой – 22%. Позитивный знак, что с начала года было одобрено 19 КИ от спонсоров из 11 стран, которые поддержали санкции (Бельгия, Венгрия, Израиль, Мальта, Румыния, США, Франция, Хорватия, Швейцария, Швеция и Южная Корея). В среднесрочной перспективе ожидать роста доли КИ от зарубежных спонсоров до уровня 2021 года не стоит. Прогноз – не более 40% за 2025 год. Предпосылок возвращения к преобладанию зарубежных спонсоров на нашем рынке КИ в среднесрочной перспективе нет, то есть отечественный рынок КИ останется российским», — считает Андрей Алашеев.
По данным ВОЗ Россия занимает 22-е место в мире по числу одобренных КИ лекарств. Однако Иран, находящийся десятилетиями под западными санкциями, занимает 7-ю строчку. Сохраняем осторожный оптимизм, потому что сейчас у российских и дружественных нашей стране компаний появилась уникальная возможность занять освободившуюся нишу, поддержав индустрию клинических исследований в России.
Справка: Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) является некоммерческой организацией, способствующей продвижению интересов международных компаний — участников российского рынка клинических исследований. Членами АОКИ являются зарубежные фармацевтические компании и аналитические агентства. На сегодняшний день в этот список входят: Almedis, Bayer, Boehringer Ingelheim, COREX Logistics, Eli Lilly Vostok S. A., ICON, IQVIA, Janssen Pharmaceutica, KCR, Labcorp, MB Quest, Novartis, Novo Nordisk, Parexel, Pfizer, PPD, PSI, Servier, Syneos Health RUS, Worldwide Clinical Trials (WCT). Многие из этих компаний, базирующиеся в США и странах ЕС в 2022 году на фоне санкций объявили о прекращении новых КИ лекарств в России, продолжая поставлять уже одобренные препараты на российский рынок.
