Росздравнадзор упростил регистрацию новых медицинских изделий. Теперь, чтобы ввезти из-за рубежа их образцы для оформления регистрации, больше не требуется получать разрешение службы.
Образцы медицинских изделий – техники, инструментов, расходных материалов и т.д. – можно ввозить из-за границы в уведомительном режиме для последующей регистрации. Действующее до этого требование запрашивать разрешение Росздравнадзора теперь отменено. Об этом говорится в информационном письме ведомства № 04и-879/22 от 08.08.2022 , размещенном на его официальном сайте.
Согласно новым правилам, компаниям, которые хотят зарегистрировать в России иностранные медизделия, достаточно сообщить Росздравнадзору через портал госуслуг о ввозе их конкретных образцов с этой целью. Уведомление должно быть подано в виде электронного документа, заверенного усиленной квалифицированной электронной подписью.
При этом получать разрешение на ввоз образцов для регистрации заранее уже не нужно. Уточняется, что эту меру ввели в рамках «регуляторной гильотины» и Постановления Правительства РФ № 336 от 10.03.2022, согласно которому проходят проверки в 2022 году.
«Регуляторная гильотина» — это пересмотр законодательства с целью отсечь избыточные требования, которые мешают развитию предпринимательства в стране.
Кроме того, до 1 сентября в России действует упрощенный метод регистрации медицинских изделий, которым грозит дефицит. Решать, какие именно товары относятся к этой категории, будет Росздравнадзор, а сведения о них могут поступать и от других ведомств.
Также планируется упростить регистрацию медоборудования, имеющего более низкую цену поставки, чем средняя на рынке. Ориентироваться при этом власти будут на показатели с 1 марта 2022 года.
Упрощение регистрации медизделий допускает проведение их испытаний по типовой схеме, иногда – на заводе-производителе без обращения в специализированную аккредитованную лабораторию. Кроме того, для медицинских организаций облегчили процедуру их закупок.
Фото: iStock by Getty Images
