В пятницу 4 декабря Росздравнадзор провел встречу с оператором маркировки лекарств в России – Центром развития перспективных технологий. Совещание было посвящено техническим вопросам взаимодействия автоматизированной информационной системы Росздравнадзора с системой маркировки. Благодаря новым разъяснениям фармпроизводители смогут вводить новые лекарства в гражданский оборот, не дожидаясь двухнедельной проверки данных в системе.
Елена Кудрявцева, заместитель начальника управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора, рассказала, что производители лекарств, чтобы получить разрещение на ввод в обращение препарата, могут проверить переданную в систему мониторинга информацию заранее: «Вы можете зайти через день и посмотреть данные отчета о нанесении. Лекарственные препараты после нанесения маркировки проходят еще выпускающий контроль – это может длиться до 14 дней. И за это время можно проверить достоверность данных, переданных в АИС Росздравнадзора, а не ждать протокола анализа».
Александр Расторгуев, специалист ЦРПТ, уточнил, что как выпуск препарата, так и все остальные схемы движения маркированных лекарств, на выдачу разрешения на ввод в гражданский оборот медикаментов не влияют. Если в АИС Росздравнадзора данные по серии какого-то маркированного лекарства отсутствуют, производители могут уточнить эти сведения в личном кабинете МДЛП. Взаимодействие этих систем сегодня дорабатывается, как говорит Елена Кудрявцева. Правда, специалист отметила: «Для иммунобиологических препаратов, для которых необходимо разрешение Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот, такой сервис не будет доступен. Информацию, поступающую в систему мониторинга, видят наши сотрудники, эксперты, которые проверяют эти сведения, и они сверяют данные по количеству и форме, внесенные заявителем, с данными, полученными с ГИС МДЛП».
