Министерство промышленности и торговли выдало первую лицензию на производство клеточных генотерапевтических лекарственных препаратов, известных как CAR-T. Эта лицензия была получена Национальным медицинским исследовательским центром гематологии Министерства здравоохранения России для производство продукции на собственной площадке, сообщает сайт центра.
Получение разрешения дает возможность начать клинические исследований нового средства, разработанного для терапии В-клеточных опухолей, на поверхности которых есть антиген CD19. Этот метод признан наиболее перспективной возможностью лечения рака крови. CAR-T — это препарат, который производится из Т-лимфоцитов, взятых у пациента. Клетки сначала проходят процесс отбора, а затем подвергаются генетическому изменению с использованием вирусного вектора. В результате этого процесса на поверхности Т-лимфоцитов появляется химерный антигенный рецептор (CAR), который может распознавать и уничтожать раковые клетки.Спрос на препараты CAR-T-клеточной терапии очень высок, область их применения постоянно расширяется. Ежегодно в них нуждается до 10 тысяч пациентов по всей стране.
«В этих (клинических — прим. редакции) исследованиях на выборке пациентов должна быть подтверждена эффективность, безопасность и переносимость препарата, полученного на лицензированной производственной площадке», — пояснила Аполлинария Боголюбова-Кузнецова, заведующая лабораторией трансплантационной иммунологии центра. Она уточнила, что испытания, которые проводятся в рамках госзадания, должны завершиться в конце 2025 года. Если они пройдут успешно, намечено зарегистрировать препарат и начать его производство. Средство клеточной терапии будут использовать не только в центре гематологии, но и в других медучреждениях.
По расчетам, цена на лекарство, разработанное в НМИЦ гематологии, будет ниже, чем у иностранного препарата. В России на данный момент зарегистрирован только один CAR-T-клеточный препарат — «Кимрайя» (Kymriah), который производится швейцарской компанией Novartis.
Производство клеточного продукта в НМИЦ гематологии будет организовано на новой площадке, в так называемых «чистых помещениях». Она была введена в действие в 2024 году. Ее оснащение гарантирует соответствие всех этапов производства международным стандартам. В центре гематологии создана полная система производства и контроля качества лекарственных препаратов. Также после введения препарата пациенту ведется наблюдение за его состоянием и результатами лечения. В перспективе планируется расширить производство и начать выпуск других препаратов на основе CAR-T-клеток. Это позволит расширить спектр заболеваний, которые можно будет лечить с помощью CAR-T-клеточной терапии.
Национальный медицинский исследовательский центр гематологии — это первая организация, которая может производить генотерапевтические препараты в виде клеточной суспензии. «Учитывая, что для страны это первое лицензирование клеточного генотерапевтического препарата, каждый шаг мы делали наощупь, искали возможность соблюсти соответствие текущему законодательству и получить препарат, каким мы его видим… Команда НМИЦ гематологии – это люди, которые умеют ставить задачу и идти к ней, не падать духом, когда что-то не получается, делать все необходимое и получать невероятный результат», — рассказала Аполлинария Боголюбова-Кузнецова.
В настоящее время в центре строится новый корпус, в котором смогут производить до 600 клеточных препаратов в год. Причем, технологическая линия разработана с учетом специфики отечественного рынка. Все необходимые реагенты и материалы производятся в России или организована их бесперебойная поставка.
Фото: iStock.com.
