За 10 месяцев 2021 года в России одобрено проведение самого большого числа клинических исследований за последние 5 лет. Также существенно снизилось количество исследований зарубежных дженериков – копий оригинальных препаратов, а отечественных, напротив, выросло. Появился новый тренд – исследование возможной терапии последствий ковида. Эту и другую интересную статистику представил Андрей Алашеев, основатель компании Sciencefiles, в ходе форума «Клинические исследования в России», прошедшего в Москве.
Судя по количеству уже разрешенных клинических исследований (КИ) за период с января по октябрь, а также скорости одобрения таких исследований со стороны регуляторов, к концу года в России будет одобрено примерно 830 КИ, сообщил Андрей Алашеев, и это самый большой показатель, начиная с 2017 года.
Кто спонсор
Интересно, что количество спонсоров (то есть, заказчиков клинических исследований – прим. ред.) снижается, но доля исследований от российских спонсоров в общей массе нарастает, как и количество исследований на одного спонсора.
В 2020 году в топ-10 фармацевтических компаний — спонсоров исследований, проводимых в России, пять мест были заняты российскими производителями (Атолл, Промомед, Канонфарма, Фармасинтез и ПФК Обновление). В 2021 количество российских спонсоров в первой десятке сохранилось, но Атолл вытеснил Московский эндокринный завод.
Что исследуем
Что касается заболеваний, по которым проводились исследования, то первое место, разумеется, за COVID-19, как в прошлом году, так и в нынешнем; на втором и третьем месте неизменно остаются онкологические заболевания бронхолегочной системы и молочной железы. Также в лидерах исследования на тему необходимости иммунизации (с помощью вакцинации) и язвенного колита.
Количество исследований препаратов для лечения ковида сократилось почти в два раза по сравнению с прошлым годом, зато количество пациентов, на которых проводились эти исследования, за 10 месяцев 2021 года уже опережает этот показатель за весь прошлый год.
Клиническое исследование лекарственных препаратов — научное исследование с участием людей, которое выполняют, чтобы оценить эффективность, безопасность и качество нового лекарства или изучить возможности иного применения существующего препарата.
Изучали в основном противовирусные препараты, моноклональные антитела, иммуномодуляторы и иммуностимуляторы, а также инновационные препараты или молекулы. Конечно, проводятся и исследования вакцин от коронавирусной инфекции – по 11 в прошлом и этом году (за 10 месяцев 2021 года в них приняли участие 40240 добровольцев). Впервые в этом году исследования антиковидных вакцин проводятся на детях. 91% этих вакцинальных исследований ожидаемо спонсируются российскими компаниями.
COVID-19 задает тон
Также зафиксирован новый тренд – исследуются последствия ковида и их возможная терапия. В фокусе внимания – астения, расстройства адаптации и фиброз легких. Андрей Алашеев прогнозирует рост подобных исследований в ближайшем будущем.
Лучше меньше, да лучше
Также интересно отметить тенденцию к коррекции запланированной продолжительности исследования. В 2018 году среднее количество дней на исследование составляло 841 день, в 2021 – 705 дней.
Уменьшается и количество центров, где проводятся клинические исследования, поэтому нагрузка на них растет. На один центр КИ приходилось ранее 25, а теперь 45 пациентов.
Для справки
Компания Sciencefiles существует более 12 лет и специализируется на медицинском райтинге, data management и биостатистике. Имеет сертификат системы менеджмента качества по ISO 9001:2015. На ее счету порядка 500 клинических исследований, исследовано около 700 МНН, почти полторы тысячи документов успешно приняты регуляторами. На основе Государственного реестра лекарственных средств специалисты Sciencefiles создали собственную обширную бесплатную онлайн-платформу со списком всех клинических исследований в России, снабдив ее удобной навигацией, системой поиска и фильтровки и дополнительными полями.
