Росздравнадзор распорядился отозвать из оборота три серии гормонального препарата «Преднизолон Эльфа», выпущенного в Индии. Причиной стали найденные в лекарстве «механические включения».
Росздравнадзор обнаружил брак в трех сериях индийского гормонального препарата преднизолон широкого спектра действия. В связи с этим ведомство распорядилось изъять из оборота всю партию «Преднизолона Эльфа» в ампулах для внутривенного и внутримышечного введения. Препарат выпускает индийская фармкомпания «Индус Фарма Пвт. Лтд», а поставляет НПЦ «Эльфа» из подмосковной Балашихи. Соответствующие письма получили территориальные органы надзорной службы, региональные органы власти и медицинские организации, пишут «Известия». Кроме того, уведомления через систему маркировки «Честный знак» получили все участники российского рынка лекарств, включая аптеки и фармдистрибьюторов.
Причиной отзыва стал брак. По результатам проверки ведомство обнаружило в препарате в форме стерильного раствора «механические включения». Также были найдены несоответствия в его описании. Однако растворы для инъекций должны строго отвечать требованиям к качеству, принятым в России. Стерильность и отсутствие механических включений — обязательное условие для нахождения в обороте, иначе это считается браком.
«Механические включения бывают разной природы. Это может быть и выпадение осадка, и изменение цвета препарата, и наличие инородных элементов в нем — к примеру, осколков стекла. Поэтому препарат будет изъят в любом случае»,
— рассказал изданию эксперт фармотрасли, глава Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.
По информации «Известий», в оборот могла поступить 41 тыс. упаковок этого лекарства из отозванных серий. Об этом говорят данные системы маркировки. Попасть это лекарство могло и в больницы, и в частности, на Московскую областную станцию скорой помощи. Однако по информации от осведомленного источника, там уже начали отзывать препарат, его объем составляет примерно двухнедельный запас.
Лекарство показано при различных заболеваниях: аллергиях, бронхиальной астме, острых аллергических реакциях, болезнях кожи (псориазе, экземе, атопическом дерматите). Благодаря действию гормона снижается избыточная активность иммунной системы при аутоимунных расстройствах — системной красной волчанке, артритах, ревматизме, а также уменьшается воспалительная реакция. Также препарат обладает противоотечным и противошоковым действием, отмечает врач общей практики компании «Доктор рядом» Екатерина Серебренникова в разговоре с изданием.
Эксперты, опрошенные газетой, говорят о том, что объем исключенной партии препарата будет несущественным для системы здравоохранения. Кроме того, у этого лекарства есть и другие аналоги из группы кортикостероидов, снимающие воспаление. Также в России зарегистрированы и другие торговые марки преднизолона, выпускаемые и поставляемые в том числе и отечественными производителями. Среди них продукция фармкомпаний «Новосибхимфарм», «Эллара», а также три других индийских препарата и один, изготовленный на Кипре.
