Антисептические «фломастеры» исчезли из аптек из-за решения Росздравнадзора

Пользователи обратили внимание, что из продажи исчезли так называемые «фломастеры» с йодом, зеленкой и другими антисептиками, единственным производителем которых является компания «Леккер». Регистрационное удостоверение на эту продукцию как на медицинское изделие отменил Росздравнадзор, сообщает «Фонтанка.ру».

Ситуация получила широкую огласку после того, как прекратилась бесплатная передача лекарственных маркеров с йодом, зеленкой, перекисью водорода бойцам СВО.

Издание сообщает, что Владимир Денисов, гендиректор «Леккер», изобрел фломастеры для йода и зеленки в 1980-х годах. В 2001 году он запатентовал флакон для лекарств, позднее добавив маркеры с перекисью водорода и фукорцином. В 2024 году Росздравнадзор, опираясь на экспертизу ВНИИИМТ, проведенную в 2022 году, отменил бессрочную государственную регистрацию «фломастеров» со всеми наполнителями. При этом ведомство не предъявило претензий к компонентам устройств для нанесения антисептиков, но посчитало, что эти изделия не являются медицинскими. До отмены было продано порядка 60 млн этих изделий.

По мнению Владимира Денисова, наличие в составе изделия антисептического лекарства не противоречит действующему определению медицинских изделий в ЕАЭС. Он ссылается на то, что в разделе «Медицинские изделия с лекарственными средствами» документа «Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках ЕАЭС» указаны перевязочные материалы, салфетки и лейкопластыри и пр. По нормативам, допускается содержание в них лекарств, спирта или других веществ. Условие, при котором они считаются медицинскими изделиями, — их «основное назначение не должно осуществляться путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека». Изготовитель не понимает, почему «фломастеры» не считаются медицинскими изделиями, а обезболивающие пластыри с диклофенаком и перцовые пластыри сохраняют этот статус.

После отмены регистрации на медицинские изделия с дезинфицирующими средствами, у компании осталась возможность выпускать только саму полимерную упаковку. То есть производитель может продавать пустые фломастеры в аптеках, чтобы потребители сами наполняли их зеленкой, или поставлять фармкомпаниям для заливки продукции. А для того, чтобы зарегистрировать каждый «фломастер» с соответствующим препаратом как новую форму лекарства, потребуется слишком много средств, что приведет к подорожанию продукции, пояснил директор «Леккера».

Компания пытается урегулировать спорный вопрос с Минздравом, Росздравнадзором и Минсоцразвития, чтобы вернуть регистрацию маркеров «Леккер» как медизделий. Для этого производитель получил заключение от Научного центра экспертизы Минздрава и Химико-фармацевтической академии, подтверждающее, что маркеры относятся к медицинским изделиям. В поддержку отечественного производителя выступил депутат ГД Виталий Милонов. Он заявил о намерении отстаивать интересы потребителей в ведомствах. «Это настолько очевидное удобство, что я не понимаю, зачем их запрещать», — подчеркивает Милонов.

Работникам предприятия из-за этой ситуации приходится увольняться или переходить на сокращенную рабочую неделю.

Подробно, чем отличаются от зеленки и йода антисептики мирамистин и хлоргексидин, читайте в материале «ФармМедПрома».