Изменения требований к условиям транспортировки лекарственных средств, связанные с развитием технологий и гармонизацией Евразийских и Европейских правил GMP, нашли свое отражение в утверждении обновленного 15 Приложения 77 Решения и новых санитарных норм и правил транспортировки и хранения от 2020 года.
Эти изменения касаются всех производителей лекарственных средств.
На вебинаре будут разбираться как регуляторные изменения, так и проблемы квалификации элементов холодовой цепи и валидации транспортировки с фокусировкой на применении риск-ориентированного подхода. Подробно будет освещена методология квалификации складских помещений, холодильных и морозильных камер, авторефрижераторов, термоконтейнеров.
Будут рассмотрены подходы к валидации транспортировки, в том числе вакцин, а также практические аспекты валидации цепи поставок.
В программу вебинара включен подробный разбор кейса по применению анализа рисков в отношении валидации транспортировки, в ходе практической работы у слушателей будет возможность потренироваться в анализе рисков в отношении валидации транспортировки.
ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:
| 09:15-09:30 | Онлайн-регистрация участников |
| 09:30-09:45 | Вступительное слово организаторов |
| 09:45-10:45 | Экспертный доклад: «Риск-ориентированный подход при квалификации элементов холодовой цепи. Обзор регуляторных норм и правил.» |
| 10:45-11:00 | Обсуждение доклада |
| 11:00-11:15 | Перерыв |
| 11:15-12:15 | Экспертный доклад: «Риск-ориентированный подход при валидации транспортировки.» |
| 12:15-12:30 | Перерыв |
| 12:30-13:30 | Практическая часть: «Разбор кейса по применению анализа рисков в отношении квалификации элементов холодовой цепи и валидации транспортировки. Практическое задание.» |
| 13:30-13:45 | Обсуждение доклада |
| 13:45-14:00 | Итоговое тестирование и анкетирование участников |
УЧАСТНИКАМ ВЕБИНАРА ПРЕДОСТАВЛЯЮТСЯ:
— МАТЕРИАЛЫ ДОКЛАДОВ в электронном виде (pdf)
— ЭЛЕКТРОННЫЕ СЕРТИФИКАТЫ по результатам прохождения итогового тестирования
Вопросы по теме вебинара до 08 октября можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru.
Для регистрации нужно до 13 октября отправить заявку по адресу: gmp-seminars@pharmstg.ru.
ТАКЖЕ ВСЕ НАШИ ВЕБИНАРЫ МОЖНО ПЕРЕСМОТРЕТЬ В БИБЛИОТЕКЕ:
— ВИДЕОЗАПИСЬ ВЕБИНАРА — ссылка сроком на 3 месяца
— МАТЕРИАЛЫ ДОКЛАДОВ в электронном виде (pdf)
— ИТОГОВОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ по материалам вебинара
— СЕРТИФИКАТ СЛУШАТЕЛЯ в электронном виде по итогам тестирования
ПО ВОПРОСАМ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ И ОФОРМЛЕНИЯ ДОСТУПА К БИБЛИОТЕКЕ ОБРАЩАТЬСЯ:
ТЕЛЕФОН для справок: +7 (985) 115-77-88 Email: gmp-seminars@pharmstg.ru
Открытый экспертно-консультационный вебинар проводится в рамках совместной программы
ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» и ФБУ «ГИЛС и НП» по технологическому развитию и повышению качества фармацевтического производства в странах – членах Евразийского экономического сообщества.
ДАТА ПРОВЕДЕНИЯ: 15 октября
