В ходе вебинара планируется рассмотреть наиболее проблемные вопросы, касающиеся особенностей валидации аналитических методик определения родственных примесей, на примере наиболее применяемых на фармацевтическом производстве ВЭЖХ и ТСХ методик:
- определение необходимых валидационных характеристик,
- стандартные образцы, применяемые для валидации,
- действия в случае отсутствия стандартных образцов примесей,
- особенности валидации методик определения примесей в препаратах с несколькими действующими веществами и сложными профилями примесей,
- регуляторные требования к критериям приемлемости валидационных характеристик и чем руководствоваться при их установлении,
- возможности оптимизации объема экспериментальных работ при валидации аналитических методик определения примесей на основе риск-ориентированного подхода.
Также в ходе вебинара будет рассмотрена инспекционная практика в отношении валидации методик и анализ несоответствий по данной теме.
ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:
| 09:15-09:30 | Онлайн-регистрация участников |
| 09:30-09:45 | Вступительное слово организаторов |
| 09:45-10:45 | Экспертный доклад: «Риск-ориентированный подход к валидации методик по определению примесей, основные проблемы и способы их решения. Валидационные характеристики, критерии приемлемости. Обзор критериев. « |
| 10:45-11:00 | Обсуждение доклада |
| 11:00-11:15 | Перерыв |
| 11:15-12:15 | Практическая часть: «Разбор кейса по применению анализа рисков при валидации методик по определению примесей. Практическое задание.» |
| 12:15-12:30 | Перерыв |
| 12:30-13:30 | Экспертный доклад: «Анализ инспекционной практики: несоответствия в отношении валидации методик по определению примесей. Нормативные требования и регуляторные ожидания.» |
| 13:30-13:45 | Обсуждение доклада |
| 13:45-14:00 | Итоговое тестирование и анкетирование участников |
УЧАСТНИКАМ ВЕБИНАРА ПРЕДОСТАВЛЯЮТСЯ:
— МАТЕРИАЛЫ ДОКЛАДОВ в электронном виде (pdf)
— ЭЛЕКТРОННЫЕ СЕРТИФИКАТЫ по результатам прохождения итогового тестирования
Вопросы по теме вебинара до 01 октября можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru.
Для регистрации нужно до 06 октября отправить заявку по адресу: gmp-seminars@pharmstg.ru.
ТАКЖЕ ВСЕ НАШИ ВЕБИНАРЫ МОЖНО ПЕРЕСМОТРЕТЬ В БИБЛИОТЕКЕ:
— ВИДЕОЗАПИСЬ ВЕБИНАРА — ссылка сроком на 3 месяца
— МАТЕРИАЛЫ ДОКЛАДОВ в электронном виде (pdf)
— ИТОГОВОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ по материалам вебинара
— СЕРТИФИКАТ СЛУШАТЕЛЯ в электронном виде по итогам тестирования
ПО ВОПРОСАМ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ И ОФОРМЛЕНИЯ ДОСТУПА К БИБЛИОТЕКЕ ОБРАЩАТЬСЯ:
ТЕЛЕФОН для справок: +7 (985) 115-77-88 Email: gmp-seminars@pharmstg.ru
Открытый экспертно-консультационный вебинар проводится в рамках совместной программы
ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» и ФБУ «ГИЛС и НП» по технологическому развитию и повышению качества фармацевтического производства в странах – членах Евразийского экономического сообщества.
ДАТА ПРОВЕДЕНИЯ: 8 октября
