Экспертно-консультационный вебинар «Подходы к валидации методик по определению примесей. Валидационные характеристики, критерии приемлемости» от ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»

В ходе вебинара планируется рассмотреть наиболее проблемные вопросы, касающиеся особенностей валидации аналитических методик определения родственных примесей, на примере наиболее применяемых на фармацевтическом производстве ВЭЖХ и ТСХ методик:

• определение необходимых валидационных характеристик,
• стандартные образцы, применяемые для валидации,
• действия в случае отсутствия стандартных образцов примесей,
• особенности валидации методик определения примесей в препаратах с несколькими действующими веществами и сложными профилями примесей,
• регуляторные требования к критериям приемлемости валидационных характеристик и чем руководствоваться при их установлении,
• возможности оптимизации объема экспериментальных работ при валидации аналитических методик определения примесей на основе риск-ориентированного подхода.

Также в ходе вебинара будет рассмотрена инспекционная практика в отношении валидации методик и анализ несоответствий по данной теме.

ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:

09:15-09:30	Онлайн-регистрация участников
09:30-09:45	Вступительное слово организаторов
09:45-10:45	Экспертный доклад: «Риск-ориентированный подход к валидации методик по определению примесей, основные проблемы и способы их решения. Валидационные характеристики, критерии приемлемости. Обзор критериев. «
10:45-11:00	Обсуждение доклада
11:00-11:15	Перерыв
11:15-12:15	Практическая часть: «Разбор кейса по применению анализа рисков при валидации методик по определению примесей. Практическое задание.»
12:15-12:30	Перерыв
12:30-13:30	Экспертный доклад: «Анализ инспекционной практики: несоответствия в отношении  валидации методик по определению примесей. Нормативные требования и регуляторные ожидания.»
13:30-13:45	Обсуждение доклада
13:45-14:00	Итоговое тестирование и анкетирование участников

УЧАСТНИКАМ ВЕБИНАРА ПРЕДОСТАВЛЯЮТСЯ:
—  МАТЕРИАЛЫ ДОКЛАДОВ в электронном виде (pdf)
—  ЭЛЕКТРОННЫЕ СЕРТИФИКАТЫ по результатам прохождения итогового тестирования

Вопросы по теме вебинара до 01 октября можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru.

Для регистрации нужно до 06 октября отправить заявку по адресу: gmp-seminars@pharmstg.ru.

(Скачать бланк Заявки)

ТАКЖЕ ВСЕ НАШИ ВЕБИНАРЫ МОЖНО ПЕРЕСМОТРЕТЬ В БИБЛИОТЕКЕ:
—  ВИДЕОЗАПИСЬ ВЕБИНАРА — ссылка сроком на 3 месяца
—  МАТЕРИАЛЫ ДОКЛАДОВ в электронном виде (pdf)
—  ИТОГОВОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ по материалам вебинара
—  СЕРТИФИКАТ СЛУШАТЕЛЯ в электронном виде по итогам тестирования

ПО ВОПРОСАМ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ И ОФОРМЛЕНИЯ ДОСТУПА К БИБЛИОТЕКЕ ОБРАЩАТЬСЯ:

ТЕЛЕФОН для справок: +7 (985) 115-77-88                          Email: gmp-seminars@pharmstg.ru

Открытый экспертно-консультационный вебинар проводится в рамках совместной программы

ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» и ФБУ «ГИЛС и НП» по технологическому развитию и повышению качества фармацевтического производства в странах – членах Евразийского экономического сообщества.

ДАТА ПРОВЕДЕНИЯ: 8 октября