На этой неделе Минпромторг представил программу новой стратегии развития фармацевтической отрасли России. Ознакомившись с ней, представители Минздрава и Федеральной антимонопольной службы рассказали, каким, по их мнению, должен быть курс, заданный отрасли на ближайшее десятилетие. Обсуждение состоялось на этой неделе на форуме «БИОТЕХМЕД» — главной площадке по обсуждению актуальных вопросов биомедицинской отрасли, реализации национального проекта «Здравоохранение» и диалога между государством и бизнесом.
Современный подход и инновационность
С точки зрения Министерства здравоохранения, главной задачей стратегии «Фарма-2030» видится создание препаратов, как генерических, так и оригинальных, нацеленных на продление жизни среди наиболее распространенных хронических болезней. Прежде всего, это сердечно-сосудистые и онкологические заболевания, что включает персонализированную, таргетную терапию, сказал заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев.
«Важен и комплекс мер, которые приведут к трансформации отрасли в сторону инновационности, благо предыдущая стратегия «Фарма-2020» заложила основу действительно работающей фармотрасли, которая здорово проявила себя на этапе ковида, ликвидации дефицита синтетических препаратов, развития биотехнологий и создания отечественной вакцины»,
— подчеркнул он.
Какие же регуляторные меры могут помочь этому? В первую очередь, механизмы ускоренной регистрации прорывных препаратов на основе ограниченного или оптимизированного объема данных. Такие механизмы нужны и для генерических, и биоэквивалентных препаратов, считает Сергей Глаголев. Помимо коррекции 441-го постановления правительства (касающегося обращения лекарственных препаратов в условиях угрозы чрезвычайной ситуации), для этого необходимо трансформировать и цифровую среду обращения лекарств. Для этого уже созданы такие инструменты, как ЕГИСЗ, электронный рецепт, маркировка лекарств, и они позволят отследить «поведение» препарата на всех этапах жизненного цикла уже после того, как он будет зарегистрирован по ускоренной схеме. Получение обезличенных данных из этих систем позволит производителю сделать соответствующие выводы о профиле безопасности своего продукта в условиях реальной жизни. Яркий пример – с вакцинами от коронавируса, зарегистрированными по такой схеме. Сейчас в цифровой системе уже около 40 млн записей об их использовании, позволяющих представить, насколько они эффективны и безопасны.
Способствовать инновационным разработкам лекарств также может консультативное участие государства и экспертных организаций, отметил заместитель министра.
Как преодолеть пробел между фундаментальными разработками препарата и их внедрением в практику? Для этого надо избавиться от дублирований направлений исследований по созданию лекарств в ведомствах, подчиненных разным органам исполнительной власти, этот процесс должен координироваться. С другой стороны, на определенном этапе к процессу должна подключаться и фармацевтическая индустрия.
Плавный переход к инновациям и фокус на экспорт
России также необходимо научиться создавать препараты по стандартам, приемлемым и для зарубежной фармотрасли. Хотя российский рынок развивается и растет, но без возможности поставок за пределы ЕАЭС, некоторые направления не смогут развиваться, например, орфанные или инфекционные заболевания.
Также Сергей Глаголев напомнил о промежуточном этапе на пути от производства дженериков к инновационности. Облегчить финансовое бремя такого перехода, по его мнению, могли бы так называемые «последующие лекарства» (англ. — Me-too drugs). Это препараты, которые похожи на уже существующие, но имеют изменения в прототипе, благодаря чему достигается уменьшение побочных эффектов, стоимости, улучшается эффективность, переносимость и т.д. В некоторых случаях это может стать хорошим ответом на вызовы зарубежной инновационной индустрии, считает он.
Где брать сырье?
Вместе с тем, России нужно развивать собственную сырьевую базу для производства биотехнологических препаратов, поскольку их стоимость также зависит от цены расходных материалов, а темпы производства часто упираются в графики зарубежных поставок. «Это неспецифическое направление, без которого невозможно развитие целого сектора фармы, должно развиваться максимально интенсивно. В идеале у нас должен быть весь арсенал инструментов, необходимых для получения рекомбинантных продуктов, вирусов, аденоассоциированных вирусов, моноклональных антител», — такие пожелания высказал представитель Минздрава.
Чтобы достичь всех этих целей, конечно же, нужны кадры. Пока в данной области есть дефицит специалистов по зарубежной регуляторике и управляющих разработкой лекарственных препаратов: от скрининга до вывода на рынок в стандартах, приемлемых для международного уровня. Фокус здесь должен быть и на последипломной составляющей образования фармацевтов, подчеркивает Сергей Глаголев.
Хороший PR и забота о пациенте
Также российской фарме, как и науке, нужен позитивный облик в глазах общественности. «Весь опыт пандемии показал, что отрасль в состоянии за короткие сроки получить весь арсенал препаратов для борьбы с каждым этапом развития коронавирусной инфекции. Но частично недоверие к отечественной фарме сегодня ограничивает скорость массовой вакцинации, и усилия на этом направлении должны приниматься на самом высоком уровне», — отметил заместитель министра здравоохранения.
Что касается заявленного в «Фарме 2030» обязательного производства фармсубстанций на территории России, то Минздрав считает важным не столько локализацию всего объема производства в стране, сколько наличие технологий синтеза основной массы субстанций с технологией их масштабирования в предельно короткие сроки.
Также заместитель министра здравоохранения призвал к осторожности в применении правила «второй лишний», допускающего снятие с конкурса по госзакупкам иностранных участников, если есть хотя бы один заявитель, производство которого локализовано в России или ЕАЭС по полному циклу. Помимо необходимости поддержки отечественного производителя, важен и социальный вопрос. Поэтому выбор препарата всегда должен основываться на двух принципах: безопасности его синонимической замены и исключения любых рисков возникновения дефицита.
Не закрывать Россию от российских лекарств
Свое мнение по новой Стратегии также высказал заместитель руководителя ФАС России Тимофей Нижегородцев. Он указал, что в ней обязательно должен быть проработан законодательный аспект обращения новых лекарств после их регистрации. Важно, чтобы путь на рынок был свободен для российских производителей, чтобы выпускаемая ими продукция была востребована.
«Для реализации стратегии необходимо недискриминационное присутствие российских лекарственных препаратов в процессе госзакупок. В противном случае, возможно возвращение к ситуации десятилетней давности, когда объемы закупок отечественных препаратов были сравнительно небольшими»,
— пояснил он.
Знание правил игры – половина успеха
Но помимо конкуренции на внутреннем рынке, российская фармотрасль участвует и в глобальной конкуренции, это в первую очередь – конкуренция регуляторных систем. И говоря о равной для всех возможности зарегистрировать лекарство, нельзя также забывать о его дальнейшем обращении. Во многом судьбу лекарства определяют клинические рекомендации, но между этими документами в России и, к примеру, на Западе, есть расхождения, отметил Нижегородцев. Отличия проявляются в том числе, в режиме приема лекарств, а ведь этот момент учитывается еще на этапе производства, при определении дозировки. Получается, что на клинические рекомендации влияет конкуренция, и они напрямую определяют доступ пациента к тому или иному лекарству. Заместитель руководителя ФАС обратил внимание производителей, что им необходимо знать, как формируются эти центральные медицинские документы, определяющие дальнейшую судьбу лекарств и медизделий. По его словам, для западных фармпроизводителей взаимодействие с авторами рекомендаций является обычной практикой.
Объединение сил регуляторов поможет российской фарме
Поэтому общая задача Минпромторга, Минздрава и ФАС – создать проектный комитет, который мог бы прописать треки хотя бы по тем направлениям, где у России есть особые приоритеты, например, генная терапия, биоаналогичные и орфанные препараты. И они должны затрагивать не только регистрацию лекарств, но и обновление клинических рекомендаций, а также соответствие законодательства, регулирующего обращение лекарств, современной медицинской науке, подчеркнул он. Это касается в первую очередь взаимозаменяемости лекарств, как по линии «одно международное непатентованное наименование (МНН) – несколько производителей», так и по линии «разные МНН – одна терапевтическая цель».
«Российская система ценового регулирования сейчас полностью готова к тому, чтобы отечественные производители массового начали изготавливать инновационные препараты, этому предшествовала большая подготовительная работа, проведенная ФАС совместно с Минпромторгом, в этом отношении существенных ограничений для реализации новой стратегии нет»,
— сказал Нижегородцев в заключение, напутствуя представителей отрасли на разработку новых лекарств.
Текст: Екатерина Янкевич
Фото: iStock by Getty Images
