Маркировка лекарств в ЕАЭС: как правильно использовать российский опыт?

Участники Евразийского Фармацевтического Форума, организованного в Москве Институтом Адама Смита, подвели итоги работы системы маркировки в России и обсудили, каким путем лучше пойти при организации мониторинга движения лекарственных средств на евразийском пространстве.

Система мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) в России работает уже три года: сначала ее в виде эксперимента использовали для дорогостоящих лекарств из госпрограммы ВЗН, затем с июля 2020 года маркировка стала обязательной для всех лекарств. И хотя работа системы осложнялась разразившейся в 2020 году пандемией коронавирусной инфекции, сопровождающейся ажиотажным спросом на определенные группы препаратов, а также перебоями, которые вызвали простои у производителей, она принесла определенные плоды.

Маркировка и COVID-19

По словам руководителя группы «Фарма» Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ – оператора системы маркировки) Егора Жаворонкова, благодаря отчетам по мониторингу остатков и анализу скорости выбытия лекарственных препаратов с рынка, как в рознице, так и в медорганизациях, удалось значительно снять социальную напряженность. Это позволило Минздраву провести сверку по количеству заболевших в регионах, своевременно оценивать количество занятых коек, видеть, по какой схеме и каким лекарством лечат пациентов. Оперативные штабы по борьбе с заболеванием получали более точную статистику и могли грамотно оценить ее.

Маркировка и вакцинация

Сейчас, когда проводится вакцинация от коронавируса, маркировка позволяет оценить движение вакцин по стране, предупредить их дефицит, избежать нарушения холодовой цепи и соотнести количество выбывших из оборота пачек с числом провакцинированных людей, данные о которых попадают в специальный реестр. Это дает возможность не только опровергнуть слухи и остановить дискредитацию российской вакцины ее противниками, но и прогнозировать поставки, объясняет Егор Жаворонков.  

Когда дадут данные?

Что немаловажно, реализация таких отчетов для участников рынка стоит у ЦРПТ в планах на этот год. Производители лекарств давно ждут обещанной им возможности получать информацию о движении своей продукции в том виде, в котором она могла бы использоваться для планирования маркетинговых стратегий, а этого до сих пор нет, говорит генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев. Между тем, стоимость вхождения в проект по маркировке на начальном этапе равнялась затратам на запуск двух-трех дженериков, отметил он, ссылаясь на результаты недавнего исследования ВШЭ. И получаемые в результате участия в маркировке данные могли бы окупить эти расходы.

Какие проблемы сохранились?

Несмотря на трехлетний срок проведения маркировки лекарств в России, еще остались некоторые шероховатости, как со стороны производителей, так и со стороны оператора.

По словам представителя ЦРПТ, многие, даже крупные и опытные фармкомпании иногда стремятся внести в криптокод что-то свое, из-за чего он не распознается системой, забывают погасить уже использованные коды на транспортных коробках с крупными партиями лекарств, что удлиняет процесс приемки на складе, поскольку система обрабатывает все эти запросы. 

Российских фармпроизводителей не устраивает, прежде всего, нестабильность в работе системы, из-за которой у них случаются простои. В связи с этим они предложили возложить на ЦРПТ обязанность 100% возмещения ущерба участникам и третьим лицам, если производители лекарств были вынуждены останавливать линии на предприятиях из-за перебоев в системе МДЛП по вине оператора. Пока эта инициатива обсуждается, решение Минпромторга по данному вопросу ожидается 1 апреля, сообщил Виктор Дмитриев.

Общий рынок = общая маркировка

Между тем, надо двигаться дальше, и с учетом выхода России на общий фармрынок ЕАЭС неизбежно встает вопрос, по каким правилам заработает маркировка на евразийской территории?

На данный момент проект проходит обсуждение. Требования к нему находятся в разработке у Минпромторга России и требуют общего согласования стран-участниц, поскольку у них разные операторы. В любом случае, есть договоренность, что на первом этапе будет осуществляться обмен данными. Также решено, что заниматься этим вопросом будет специальный департамент цифровизации.

На данный момент все лекарства, которые поступают в гражданский оборот в России, должны быть промаркированы и вводиться через систему АИС Росздравнадзора. Для ускорения ее взаимодействия с системой МДЛП в конце прошлого года была сделана возможность синхронизации, рассказывает Егор Жаворонков. Он также напоминает участникам рынка из стран ЕАЭС о необходимости выполнения соответствующих бизнес-процессов, которые многие из них, по его словам, пропускают, пользуясь временно действующим уведомительным режимом. В противном случае товар не отобразится в системе Росздравнадзора, отмечает эксперт.

Не наступать на те же грабли

Глава Ассоциации российских фармпроизводителей уверен, что для ЕАЭС наилучшим решением будет не торопиться и растянуть переходный процесс на максимально возможный срок. «Мой совет всем коллегам из стран ЕАЭС – забудьте о советском принципе «пятилетку – в три года». Если есть возможность, отработайте пилотные программы. Это крайне важно, потому что, тогда вы увидите все ошибки, все проблемы. Вы увидите, насколько замедляется скорость непосредственно самих линий из-за нанесения кода, и какой код вам нужен», — говорит Виктор Дмитриев. Он также напомнил, что изначально в России планировалось введение криптокода, состоящего из 88 точек, а не из 44, как сейчас, и тогда уровень брака по ряду позиций вырос до 89%.

А глава по поставкам компании Merck Biopharma в России и СНГ Дэвид Перез Годиа в своем выступлении порекомендовал всем на время адаптации к работе с маркировкой делать запасы лекарств на складах, чтобы спокойно приспособиться к ней, не поставив при этом под удар пациентов.

Залог успеха – доверие

По итогам встречи все участники сошлись во мнении, что наилучшим образом для внедрения любой модели маркировки, хоть российской, хоть европейской, в странах ЕАЭС подойдет ситуация доверия между регуляторами и участниками бизнеса. Это доверие, по их мнению, должно проявляться в открытости для свободного диалога и готовности оказать поддержку отрасли, которая теперь уже будет включать гораздо больше участников из всех пяти стран Союза.