Прошедший 2021-й год выдался особенно успешным на клинические исследования (КИ) лекарственных препаратов в России. Производители успели быстро адаптироваться к новым условиям игры в пандемийной реальности и постарались максимально быстро вывести рынок новые препараты.
Во многом этому поспособствовал ажиотажный спрос на препараты, которые используются для терапии COVID-19, а также увеличение бюджетов госзакупок и перспективы постепенного замещения импортных лекарств. За предоставленный данные благодарим компанию Sciencefiles, специализирующуюся на разработке документации и анализе данных для клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Качеством и количеством
Всего за 2021 год к испытаниям допустили 908 препаратов — это лучший показатель за последние годы. Предыдущий рекорд был еще в 2016 году: 898 клинических исследований. С 2017 по 2020 годы число исследований не превышало 750 в год.
А вот с размерами выборок пока есть проблемы. Из-за пандемийных ограничений масштабную клинику, то есть клинические исследования, стало проводить куда труднее, так что больше половины исследований проводились в лучшем случае с 50 участниками. Испытаний с выборкой больше тысячи провели всего 8, при этом половина из них пришлась на вакцины.
От дженериков к оригинальным разработкам
Стоит отметить, что за 2021 год почти половина исследований составляет изучение дженериков (лекарств, идентичных оригинальным препаратам, которые запатентовала компания-разработчик – прим. ред.) Вторая половина приходятся на оригинальные лекарства, при этом 97 КИ проводили над комбинированными (комбинации уже известного дженерика и нового лекарства – прим. ред.) препаратами.
Популярность дженерикового трека развития отечественной промышленности отражает и количество исследований биоэквивалентности (оценка степени подобия фармацевтически эквивалентного лекарственного средства по отношению к референтному препарату — прим. ред.). Всего на них пришлось 371 испытание или 41% от общего числа, год назад этот показатель был меньше на 6%. Популярные направления исследований в целом отражают наиболее востребованные на рынке и относительно дорогостоящие препараты:
- Противоопухолевые средства – 29 испытаний
- Нестероидные противовоспалительные средства – 27 испытаний
- Антикоагулянты – 23 испытания
- Средства для лечения ВИЧ-инфекции – 22 испытания
- Противомикробные средства – 16 испытаний
Всего в исследованиях проверяли 229 МНН (международное наименование препарата, которое присваивается ВОЗ- прим. ред.) – почти в 1,5 раза больше, чем в 2020 году. Наиболее популярными средствами стали антикоагулянт Ривароксабан с 13 КИ, антикоагулянт Дабигатрана этексилат и Деферазирокс, который используют для снижения перегрузки железа у пациентов, – по 7 КИ, противовоспалительный Ибупрофен и антиретровирусный Ралтегравир – по 6 КИ. В среднем в одном исследовании участвовали 43 человека.
Интересно, что если не принимать во внимание проверку биоэквивалентности, то больше всего внимания привлекают препараты для онкотерапии, на которые пришлось 116 КИ. Госзакупки лекарств из этой категории стабильно растут и вероятность их сокращения минимальна, так что зайти в перспективную нишу хотят многие.
Пандемия – двигатель прогресса
За прошлый год Минздрав суммарно выдал 53 разрешения на клинические исследования препаратов для терапии и профилактики COVID-19. Учитывая появление дельта- и омикрон-штаммов коронавируса, вопрос об эффективном лечении заболевших был важнее, чем профилактика, так что только 20 из 53 исследований касались профилактики.
Разработка специализированных противовирусных препаратов дорого обходится, а вывод нового лекарства на уже насыщенный рынок ковидной терапии вовсе не гарантирует успеха ни в коммерческом сегменте, ни на госзакупках. При этом интересно, что терапия постковидного синдрома пока не особенно привлекает внимание фармкомпаний – за прошлый год только три препарата проверялись на эффективность против остаточных явлений болезни. Так что в следующем году стоит ожидать рост исследований именно в этой категории. При этом, по словам представителей Росздравнадзора, до трети переболевших не могут вернуться к прежнему образу жизни даже после трех месяцев после болезни, так что спрос на лекарства точно найдется.
Родные спонсоры
За 2021 год отечественные компании почти догнали иностранных игроков фармрынка по числу инициированных клинических исследований: 408 КИ против 500 КИ. При этом три российских спонсора (инициатор и ответственный за организацию и финансирование исследования — прим. ред.) попали в ТОП-6 по числу запущенных исследований:
- Фармасинтез – 4%
- Канонфарма – 3%
- Промомед – 3%
Еще столько же инициировали три крупнейшие европейские компании: швейцарская Novartis, американская Merck Sharp&Dohme и англо-шведская AstraZeneca. Суммарно эти компании запустили 176 КИ — это чуть меньше 20% от всех исследований в прошлом году. Судя по всему, рисковать выводить новые препараты на рынок вновь стало выгодно, даже вне контекста пандемии.
Чем больше участников – тем лучше
Всего в 2021 году в исследования привлекли 144 тыс. участников, из которых больше половины – 83,5 тыс. человек — пришлось на здоровых участников. Еще 60,7 тыс. составили пациенты с различными заболеваниями. Естественно, ни о каком принудительном участии речи не идет, в рамках исследований добровольцами считаются только здоровые люди. Кстати, суммарное число участников – это тоже рекорд. До этого лучший показатель был в прошлом году — 123 тыс. человек, на 15% меньше.
Вакцины в центре внимания
Почти треть участников пришлась на испытание различных прививок, три из которых должны помочь в борьбе с пандемией.
Абсолютным лидером по привлечению участников оказался Центр Чумакова со своей инактивированной вакциной КовиВак – задействовать удалось 32 тыс. человек. При этом прививка уже вышла из фокуса СМИ, так что теперь ученые работают практически в тишине. Еще 8 тыс. участников пришлось на испытание ГамТБВак от Центра Гамалеи. Про разработку противотуберкулезной вакцины тоже неожиданно быстро забыли из-за всеобщего внимания к Спутнику V. Учитывая, что этический комитет Минздрава одобрил испытания ГамТБВака еще в июне прошлого года, а сами ученые планировали уложиться за два года, какие-то промежуточные результаты можно ждать уже скоро. Третье место тоже занял Центр Гамалеи с куда более знакомым Спутником Лайт, который тестировали 5,5 тыс. человек.
Про детей забыли
Всего в прошлом году в клинических исследованиях приняли участие 5 396 участников младше 18 лет. При этом итоговое число меньше, чем в 2020 году, но только в абсолютных значениях, доля детей в целом осталась без изменений. Чаще всего испытания проходили средства для терапии в области инфекционных болезней, оториноларингология и гематологии. В целом производители лекарств сейчас куда меньше интересуются детской медициной. Куда более серьезные средства вкладываются в нозологии и борьбу с коронавирусом, что и привлекает компании.
Перспективы
Судя по тенденции, тренд на увеличение числа клинических исследований будет только сохраняться. Сейчас на это играет сразу несколько тенденций: постепенное замещение иностранных производителей российскими игроками, необходимость терапии долгосрочных последствий коронавируса и санкции . Так что ожидаем в текущем году еще больше исследований биоэквивалентности и адаптаций уже существующих препаратов для лечения постковидного синдрома.
Вторым трендом остается увеличение сегмента госзакупок, особенно онкопрепаратов. С учетом того, что успешный опыт разработки у российских компаний есть, можно уверенно сказать, что с определенными мерами поддержки доля импортных лекарств на тендерах будет постепенно падать, а нишу постепенно займут отечественные игроки.
Текст: Владимир Пучнин
