Какие гарантии безопасности российских медицинских изделий после клинических испытаний?

Директор департамента разработки и регистрации медицинских изделий Сеченовского Университета Елена Парамонова рассказала в интервью «Фарммедпрому», как проходят испытания новых разработок в сфере медицины. А также объяснила, в каком случае продукцию не позволят проверять на людях.

—Елена Юрьевна, какие отечественные изделия и техника сейчас больше всего необходимы врачам? Чего отрасль ждет от производителей? Какие импортозамещающие технологии наиболее актуальны сейчас?

-Во-первых, конечно, мы в целом заинтересованы в новых технологиях, потому что переходим сейчас из парадигмы лечения, когда заболевание уже есть, к превентивной медицине. Это ситуации, когда заболевание еще не началось или его можно диагностировать на самой ранней стадии, тем самым избавив пациента от каких-то дальнейших проблем.

Также есть дефектурные позиции – нужно замещать крупных игроков, которые ушли с нашего рынка. Можно отметить роботические хирургические системы.

-Могут ли разработчики продукции уже на этапе идеи обратиться к профессиональному сообществу для оценки жизнеспособности их идеи? Есть ли возможность заранее понять, насколько она будет востребована?

-Я бы даже сказала, что не могут, а должны. Потому что на сегодняшний день часто встречается ситуация: разработчик приносит вроде бы хорошее изделие само по себе, но оно, например, неудобно для использования врачами. И поэтому, скорее всего, оно не будет введено в рутинную клиническую практику. Или оно не соответствует всем требованиям, клиническим рекомендациям.

Задача разработчиков, в том числе, уточнить показания к применению, учесть эргономичность, какие-то другие нюансы, которые могут озвучить только сами врачи. Надо работать совместно с клиническим сообществом. Поэтому мы призываем приходить к нам, потому что у нас есть практически все нозологии. Мы можем дать клиническую экспертизу в части любых медицинских изделий. Наша ежедневная рутинная клиническая практика составляет более 750 пациентов в день. Это огромный массив данных, которыми мы можем поделиться с производителями.

—То есть вы можете обеспечить производителя некой изначальной оценкой со стороны будущего конечного потребителя?

-Безусловно. И более того, мы можем это сделать еще и с точки зрения регистрационной регуляторики, которая является обязательным этапом для любого разработчика или производителя. Сформируем концепцию идеи или гипотезу, получим ее подтверждение, чтобы регистрационный процесс прошел наиболее быстро и эффективно.

-Эта оценка помогает потом улучшить само изделие, саму идею? Получают ли авторы какое-то экспертное мнение, как сегодня мы на сессии студенческих стартапов слышали комментарии конкретных специалистов? Принимают ли они эти комментарии во внимание?

-Конечно! И самое эффективное время для внесения этих изменений – до процесса регистрации. Потому что иначе есть риски потери времени и дополнительных финансовых издержек. Всегда привожу такой пример. Сделали хорошее российское оборудование, для операционной. А шнур для включения в розетку находится ровно на пути операционной медицинской сестры. Как вы думаете, будет такое изделие использоваться? Один раз. Больше его в операционную не поставят, его оттуда унесут. Поэтому это очень важно. Мы как раз можем оценить со всех точек зрения: и с клинической, и в плане удобства использования. А потом в процессе регистрации мы еще можем помочь провести клинические испытания, где можно доработать изделие с учетом реальной практики.

-Как проходят клинические испытания? Расскажите пошагово, что происходит?

-Есть два пути. Первый. Если это реверс-инжиниринг, когда есть какой-то аналог, может быть, ушедший с рынка, но российский производитель его воспроизводит. По этому аналогу можно пройти простые клинические испытания в форме оценки обзора литературных данных. То есть мы берем аналог, сравниваем с этим аналогом, подтверждаем, что представленный вариант полностью соответствует всем параметрам, точно так же безопасен и эффективен.

Гораздо сложнее ситуация, когда это инновация. Мы сейчас наблюдаем большое количество новых продуктов. Это очень радует, потому что мы, как крупнейшая клиническая база, заинтересованы в них.

Если мы сможем при помощи нового медицинского изделия быстрее или качественнее лечить, если пациент будет быстрее или проще реабилитироваться – это же отлично! Но испытания инноваций гораздо сложнее. Они идут в два этапа. Первый этап – сначала проходят технические и токсикологические испытания. То есть доказывают, что их изделие работает в точности так, как заявлено производителем. Все технические характеристики соблюдаются. Что применение изделия не несет рисков для пациента.

Токсикологические испытания доказывают, что оно безопасно для организма человека. Потом производители идут в Росздравнадзор, получают разрешение на клинические испытания с участием человека и затем уже приходят к нам.

Что делаем мы? Мы с ними разрабатываем программу клинических испытаний. По сути, никто из производителей, наверное, не знает досконально, для чего это надо и что мы делаем. А мы как клиническая база, имеющая право проводить клинические испытания в процессе регистрации, должны каждое написанное производителем показание в документации подтвердить на пациентах. То есть если у него 20 показаний, значит мы все 20 будем подтверждать на разных группах. Поэтому мы составляем программу, где подробно описано, что мы делаем с пациентами, как мы это делаем с использованием медизделия.

-Человек при этом в курсе, что он участвует в каких-то испытаниях?

-Пациент прекрасно будет осведомлен об этом. Перед включением в клиническое испытание ему врач всё расскажет досконально, всё покажет, объяснит буквально на пальцах, и пациент будет уверен, что с ним ничего не случится.

-Хорошо. Людей набрали, обо всем предупредили – что дальше?

-Программа составлена. Дальше мы должны пройти этические аспекты, потому что участие пациента в клинических испытаниях строго регламентировано. Сначала комитет по этике Минздрава оценивает эффект от изделия и потенциальные риски по доказыванию этого эффекта.

Приведу конкретный пример из практики: было разработано неплохое изделие, с клинической точки зрения оно должно помогать. Но чтобы подтвердить его эффективность, надо несколько раз взять пункцию спинного мозга у пациента. И возникает вопрос: настолько ли востребована эта новинка в клиническом обществе, чтобы так рисковать жизнями пациентов? Эти аспекты изучает комитет по этике Минздрава и выдает одобрение или отказ в проведении клинических испытаний.

Затем производитель приходит на клиническую базу, где также есть локальный этический комитет. Он смотрит на защиту прав пациентов. Там даже прописывается речь врача – что он должен объяснить пациенту. Все ли этические аспекты озвучены. Объяснено ли, если вдруг что-то случится, что с ним дальше. Это колоссальная работа, большой набор документов. После одобрения ЛЭК мы уже имеем право проводить клиническое испытание.

Оно занимает достаточно большой промежуток времени. В среднем, если сейчас брать практику, это от 6 месяцев. Закончив испытание, мы выдаем отчет, который производитель несет в Росздравнадзор.

-По итогам всех этих процедур производитель может ли гарантированно понимать, что его изделие реально работает? И будущий пациент может ли быть спокойным, что протестированное оборудование точно ему поможет и не навредит.

-Абсолютно точно. Именно в этом и есть суть регистрационного процесса в России. Потому что технические, токсикологические и клинические испытания позволяют осмотреть изделие со всех сторон и, безусловно, выпустить на рынок только безопасную продукцию.

—Это однозначный знак качества?

-Безусловно.

—В процессе исследований какое количество проектов отсеивается? Сколько получают одобрение, а сколько все-таки признаются неподходящими?

-Здесь лучше рассказать, какие варианты есть. Бывает так, что в процессе клинических испытаний мы понимаем, что изделие не работает так, как заявлено производителем. Отказывать сразу – значит убивать инициативу на корню.

Нужно смотреть, есть ли возможность доработать. У нас была реальная история. Начали клинические испытания и поняли, что изделие вообще не работает так, как заявлено. Но хорошо работает по-другому. И в процессе клинических испытаний клиническая база имеет право совместно с производителем доработать документацию в части показаний к применению. Мы выдали рекомендации, производитель внес изменения. На выходе мы получили классное, эффективное медицинское изделие. но с другими показаниями для применения.

—И все-таки бывают ли случаи, когда проект приходится полностью заворачивать?

-У нас пока полностью отрицательного результата не было.

-На ваш взгляд, насколько налажено сейчас взаимодействие между сообществом производителей и сообществом врачей. На каком оно уровне? И необходимо ли оно вообще?

-Оно очень нужно, потому что только в такой тесной связке мы будем получать то, что действительно работает и будет востребовано клиническим сообществом. Но исторически не было такого взаимодействия. Сейчас мы только налаживаем мостики между всеми участниками процесса.

Приятно видеть, что органы власти поддерживают инициативы, вузы сейчас работают в этом направлении, Росздравнадзор как регулятор, Минздрав – все повернуты лицом к производителю. Поэтому я надеюсь, что со временем связи будут улучшаться всё больше.

—Дойдем ли мы до такого уровня, когда врачи будут давать фактически прямые задачи производителям: разработайте-ка нам вот это, нам оно срочно нужно?

-Даже сейчас уже есть такие примеры. Более того, есть наработанные схемы. У нас, например, в университете запущен механизм индустриальной лаборатории. Это когда производитель приходит к нам за консультацией, мы понимаем, что у него действительно классная гипотеза и это с большой долей вероятности найдет свое применение в практике. Тогда мы совместно создаем индустриальную лабораторию, где производители и группа клиницистов дорабатывают идею совместно. Такие истории уже есть, они положительные.

—И совсем скоро мы их увидим уже в реальном применении?

-Будем надеяться, что да.

Беседовал Кирилл Полиенко