Электронные инструкции к лекарствам: мировой тренд и российские перспективы

Тема внедрения электронных инструкций к лекарственным препаратам в последние годы занимает важное место в мировой фармацевтической повестке. Развитие цифровых технологий привело к тому, что все больше людей обращаются в интернет для поиска информации о лекарствах, в том числе  инструкций по их применению. И все чаще именно эти данные становятся ключевыми при выборе того или иного препарата. За рубежом уже предпринимаются шаги, чтобы на государственном уровне обеспечить достоверность сведений о фармацевтической продукции в сети.

Речь не идет о полной замене печатных инструкций электронными. Во всем мире специалисты понимают, что далеко не все пациенты являются уверенными пользователями ПК и имеют доступ к интернету. Поэтому бумажный вкладыш остается привычным и обязательным элементом упаковки любого лекарства. Предполагается, что электронная инструкция должна стать его аналогом, однако эта информация также должна быть достоверной и отвечать тем же жестким требованиям.

Европа: пилоты, стандарты, согласованная стратегия

Европейский союз сегодня находится в числе лидеров по внедрению электронных инструкций (ePI). Европейское агентство лекарственных средств («European Medicines Agency» (EMA, иногда — EMEA)) в 2023–24-х годах реализовало пилотный проект, участие в котором приняли Дания, Нидерланды, Испания и Швеция. В ходе “пилота” проверялись технические стандарты (формат FHIR), работа цифровой платформы Product Lifecycle Management (PLM), а также доступность информации для пациентов и медработников через QR-коды и онлайн-платформы. Результаты показали, что система готова к масштабному внедрению по всей Европе. На сегодняшний день уже опубликованы первые электронные инструкции через портал Product Lifecycle Management (PLM) — единое цифровое окно для фармкомпаний и регуляторов. Интернет-ресурс обеспечивает прозрачность и актуальность информации о лекарствах во всех странах Европейского союза. Также принят единый формат электронных инструкций на основе международного стандарта FHIR, который обеспечивает совместимость данных между странами. Информацию о лекарствах планируется размещать централизованно через портал EMA, а доступ к ней — обеспечивать по QR-коду или Data Matrix-коду на упаковке.

При этом европейские регуляторы подчеркивают, что бумажная инструкция пока должна сохраняться — особенно для людей, не пользующихся интернетом или цифровыми устройствами. Пациент сможет по запросу получить распечатанную копию. В документе EMA «Reflection Paper on linking to ePI» прямо указано, что переход должен быть постепенным и учитывать цифровое неравенство.

Параллельно к процессу подключается и фармацевтическая индустрия. Три ведущие ассоциации — EFPIA, AESGP и Medicines for Europe — через объединенную рабочую группу (Inter-Association Task Force) выступают за ускоренный переход. Они предлагают четырехлетний план, в рамках которого электронные инструкции станут обязательными для всех лекарств.

Отдельные страны Евросоюза запустили собственные национальные пилотные проекты в этой области. В частности, в Бельгии и Люксембурге электронные инструкции применяются для госпитальных препаратов, которые не отпускаются напрямую пациентам через аптеку, а применяются в стационарах по назначению врача. Аналогичные проекты обсуждаются в Португалии и Германии.

США: электронные данные вместо вложений

В США электронный формат данных о применении лекарств развивается по схожему сценарию. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США («Food and Drug Administration», FDA) предложило перейти на полное электронное распространение инструкций среди медицинских работников. То есть, врачи будут получать актуальную информацию о лекарствах в электронном формате. Основным источником таких данных  станет федеральная онлайн-база.

Фактически такая база уже существует — это DailyMed, ресурс Национальной библиотеки медицины США, где публикуются официальные инструкции (drug labeling) в структурированном формате SPL. Этот стандарт обеспечивает юридическую силу электронных документов и позволяет автоматически обновлять данные при внесении изменений.

При этом для пациентов бумажные инструкции по-прежнему остаются обязательными, а для людей с нарушениями зрения внедряются специальные технологии — например, RFID-метки с голосовым считыванием (ScripTalk). То есть США идут по пути гибридной модели: электронные данные для специалистов и цифровые сервисы для удобства пациентов при сохранении доступности традиционного формата.

Канада: первый шаг к цифровой регистрации и обмену данными

В Канаде в 2023 году стартовал пилотный проект eSTAR, запущенный совместно Министерством здравоохранения страны и FDA (США). Его цель — перевести процесс подачи документов на регистрацию медицинских изделий и лекарственных средств в полностью электронный формат. Компании тестировали единый шаблон eSTAR, который позволяет подавать одно и то же заявление сразу в канадские и американские регулирующие структуры, автоматически проверяет корректность данных и ускоряет рассмотрение заявок. Этот проект стал важным шагом к созданию единой цифровой системы обмена информацией между регуляторами и заложил основу для перехода к электронным инструкциям.

Австралия: гибридная модель с приоритетом цифрового формата

В Австралии внедрение электронных инструкций к лекарственным препаратам курирует TGA (Therapeutic Goods Administration). С 2021 года в стране поэтапно вводится система, при которой инструкции для пациентов (CMI — Consumer Medicine Information) публикуются в цифровом формате и становятся доступны через QR-код или сайт. Бумажные версии при этом сохраняются. К концу 2025 года все зарегистрированные препараты должны перейти на этот формат. Таким образом Австралия фактически реализует гибридную модель: цифровая инструкция становится основной, но печатная по-прежнему остается доступной.

Япония: электронная инструкция как часть государственной системы

В Японии переход на электронные инструкции к лекарствам уже фактически завершен. С августа 2021 года большинство препаратов больше не снабжаются бумажными листками-вкладышами — вместо них пациенты и медработники получают доступ к актуальной инструкции через QR-код на упаковке. Эти данные размещаются на официальном портале, который поддерживает агентство PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency). Производители обязаны своевременно обновлять информацию, а система автоматически обеспечивает, чтобы все версии оставались точными и совпадали с последними регуляторными изменениями. Для пожилых пациентов и медучреждений при необходимости можно запросить печатную копию. Таким образом, Япония стала одной из первых стран, где электронная инструкция — не дополнение, а полноценная замена бумажной, с централизованным контролем и высоким уровнем цифровой интеграции.

Россия: пока без единого стандарта

В России тема электронных инструкций пока остается в стадии обсуждения. Полноценной государственной системы, которая обеспечивала бы доступ к официальным и всегда актуальным версиям инструкций в цифровом виде, пока нет. Ведутся различные инициативы: рассматривалась возможность интеграции электронных инструкций в систему «Честный знак», чтобы при сканировании кода на упаковке пациент мог перейти к официальной версии документа. Однако проект находится на этапе проработки — обсуждаются вопросы ответственности за обновление данных, технических стандартов и юридической значимости цифровых версий.

Сегодня информацию о лекарствах в электронном виде в основном предоставляют коммерческие справочники, такие как «Видаль», «РЛС» и другие. Эти базы обновляются по запросу и при участии производителей, чаще всего на платной основе. Это означает, что актуальность данных зависит от активности держателя регистрационного удостоверения и не всегда гарантируется автоматически.

В профессиональной среде продолжаются дискуссии по поводу того, что важнее — привычная бумажная инструкция, доступная каждому, или электронный формат, который позволяет быстрее обновлять сведения. Бумажная версия по-прежнему считается обязательной и необходимой, особенно для людей, не пользующихся интернетом. Информация о препарате в сети, по крайней мере, должна ей соответствовать и не противоречить, поскольку все больше пациентов ищут информацию о лекарствах онлайн. Однако там качество и точность данных пока никем не регулируются.

А между тем на кону — не только репутация производителя, но  и здоровье пациента. Помимо репутационных рисков, фармкомпания может столкнуться с юридическими претензиями, отзывами партий продукции и усиленным вниманием со стороны регулирующих органов. Исправление подобных ситуаций требует значительных ресурсов и времени, а восстановление доверия потребителей — еще больше. Поэтому, пока государство решает, какой формат считать официальным, ответственность за достоверность и актуальность информации неизбежно ложится на самих фармпроизводителей. Именно они должны следить за тем, чтобы данные о препаратах были точными и своевременно обновлялись — как в печатных материалах, так и в цифровом пространстве.

Очевидно одно: спрос на достоверные цифровые источники растет, и рано или поздно государству придется выработать подход, который объединит удобство современных технологий и гарантии официального контроля.

Сервис «Мастер Интеграций» поможет фармпроизводителям автоматизировать обновление и распространение достоверных электронных инструкций. Это решение упрощает переход к цифровому формату и обеспечивает соответствие мировым требованиям к прозрачности и актуальности информации о лекарственных средствах.

Узнать подробнее о сервисе

Реклама АО «ПРОМИС»

Erid: 2SDnjdHE4Eb