За прошедший год в российских клинических исследованиях лекарств наметилось несколько основных изменений. Это показал анализ данных, полученных с помощью открытого справочного портала о клинических исследованиях Clinicaltrialsregister.ru. Аналитику проводили более чем по 100 параметрам. Об этом рассказал Андрей Алашеев – кандидат медицинских наук, практикующий врач и директор компании Sciencefiles, специализирующейся на клинических исследованиях препаратов и медицинских изделий во время вебинара «Что одобряли в России в 2021 году: цифры, факты, тренды».
Кто заказывает исследование?
Важной тенденцией 2021 года стало то, что впервые за все время одним из лидеров по количеству одобренных исследований молекул собственной разработки оказался отечественный спонсор – компания «Валента». Она вышла на 8-е место в ТОП-10 с 12 исследованиями. Под термином «спонсор» с точки зрения закона понимается «физическое или юридическое лицо, являющееся инициатором клинического исследования и несущее ответственность за его организацию и (или) финансирование». (Источник – портал КонсультантПлюс). Как правило, спонсорами выступают фармацевтические компании (если речь идет о регистрации нового лекарства), также ими могут быть некоммерческие или государственные организации. Лидерами списка 2021 года стали зарубежные компании «АстраЗенека» (33 КИ), «Новартис Фарма» (28) и «Мерк Шарп и Доум» (26).
При этом российские компании заняли всю верхнюю пятерку среди спонсоров КИ воспроизведенных препаратов (дженериков):
- «Фармасинтез» (34 КИ)
- «Канонфарма» (28)
- «Московский эндокринный завод» (18)
- «Промомед» (18)
- ПФК «Обновление» (18)
Кроме того, более 36% КИ в России сегодня проводится с привлечением так называемых иных организаций. Как правило, это контрактные подрядчики. В 2021 году с их участием прошло 332 исследования. Соотношение таких спонсоров составило 24% (отечественных) к 76% (иностранных). Вот как выглядит Топ-8 российских иных организаций-спонсоров клинических исследований:
- «Велфарм» — (11 КИ)
- «Пробиотек» — (10)
- МДА – (8)
- «Промомед» — (8)
- «Экселлена» — (5)
- «КлинФармДевелопмент» — (4)
- Экспертно-юридический центр – (4)
- «Медичи Фарма Групп» — (3)
По мнению эксперта, увеличение числа исследований, спонсируемых отечественными компаниями, объясняется политикой импортозамещения лекарств в России. Сегодня российские производители стремятся выводить больше своих препаратов на рынок, вытесняя конкурентов из-за рубежа.
Пока это преимущественно воспроизведенные лекарства, но важно то, что они российские. Как показал анализ Sciencefiles, за год доля исследований российских молекул дженериков увеличилась с 28% до 34%. Оригинальные российские лекарственные молекулы в 2021 г. заняли 11% в доле клинических исследований, что на 1% меньше, чем в 2020 г.
Не так страшен ковид, как его последствия
COVID-19 и в 2021 году по-прежнему занимал первое место среди нозологий, по которым проводятся клинические исследования препаратов. Однако тут есть нюанс. Если в 2020 г. это в основном были лекарства против самой коронавирусной инфекции, то сейчас среди исследуемых препаратов в России преобладают разработки от ее последствий (включая постковидный синдром или «долгий ковид»). По мнению эксперта, рынок уже становится насыщенным противовирусными и теперь приходит время другой группы лекарств. Об угасании интереса к ковиду свидетельствуют и цифры. Если в 2020 в реестре было 51 исследование по этому заболеванию, то в 2021 — только 34.
И все-таки одно из ярких событий 2021 года, по его словам, связано именно с борьбой с коронавирусом. Это исследование детской вакцины «Спутник М», которая сегодня уже одобрена для вакцинации подростков.
Спрос рождает предложение
Производители не забывают и о других болезнях. За коронавирусными препаратами следуют лекарства от рака. В этой области наиболее популярны препараты из группы моноклональных антител. Эксперт видит несколько причин этого. Во-первых, онкология все еще лидирует по уровню смертности в России, а во-вторых, такие разработки поддерживаются национальными проектами. Сегодня на государственные закупки онкопрепаратов выделяются очень большие деньги, и это, конечно, стимулирует создавать такие лекарства. В 2021 году в России преобладали КИ препаратов от рака легкого, бронхов и молочной железы.
Еще одна группа препаратов, обязанных своей популярностью высокой смертности, — это антикоагулянты (разжижающие кровь). Они предотвращают риск тромбообразования и защищают от инфарктов, инсультов и других сердечно-сосудистых заболеваний. Здесь преобладают исследования препаратов-дженериков. Как правило, это воспроизведенные варианты ривароксабана. Однако до 2017 г в России чаще исследовали оригинальный препарат, известный под торговым названием «Ксарелто» немецкой компании Bayer.
Но и тут Россия не отстает. Свой собственный оригинальный препарат диоксабан разработала отечественная компания «Фармадиол». Сейчас его регистрируют по показанию профилактика тромбов при ковиде, а в дальнейшем будут исследовать эффективность в профилактике инфарктов, инсультов и других нежелательных сердечно-сосудистых событий.
Не детское время
За 2021 год в России стали реже исследовать детские лекарства. До прихода коронавируса таких исследований было почти 13%. Потом этот показатель упал до 6% с лишним в 2020 г. и достиг неполных 9% в 2021. Доля детей от общего числа субъектов КИ второй год подряд держится в районе 4% с небольшим (2019 г. – было почти 14%). Эксперт видит в этом влияние пандемии и связанных с ней ограничений. Кроме того, детей не включают в исследования биоэквивалентности. А этот параметр (по отношению к оригиналам) как раз должны подтверждать препараты-дженерики, на которые приходится большая часть КИ, как уже говорилось. Поэтому спад исследований в педиатрии достаточно легко объясним.
Есть и еще одна заметная тенденция – это увеличение нагрузки на один центр исследования. В этом тоже косвенно виновата пандемия, считает Андрей Алашеев. Стремясь к экономии в тяжелых условиях, организаторы КИ стараются задействовать меньше центров, чтобы сэкономить свои ресурсы.
Дело добровольное
Но есть и хорошие новости. В России в 2021 году выросло число добровольцев, участвующих в КИ. Так называются здоровые люди, которые сами вызываются участвовать в испытаниях новых препаратов. Остальные участники – пациенты с болезнями, которые также могут соглашаться или нет, но добровольцами не считаются. Из общего числа участников исследований (более 144 тыс. за весь 2021 год) более 46% оказались добровольцами (приняли участие в 423 КИ). Для сравнения, в 2020 году всего было более 123 тыс. участников КИ, из них добровольцев чуть более 40% (участвовали в 300 КИ).
Эксперт считает такую тенденцию благоприятной и подчеркивает, что фармпроизводителям нужно быть готовыми к включению добровольных участников в испытания своих разработок.
Текст: Екатерина Янкевич
Фото: iStock by Getty Images
